２-１-１．店舗販売業許可申請について
要指導医薬品又は一般用医薬品を店舗において販売する業務を始めるときの申請についてです。
●提出書類
|
1 |
|
|---|---|
|
2 |
店舗の構造設備の概要 （１）構造設備の概要一覧表（様式：word38KB） （２）店舗全体の平面図（正確な縮尺で記載されたもの）（様式：excel45KB） 兼営事業を行う店舗にあってはそれに用いる陳列設備を記載すること。 （３）冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱う店舗にあっては、冷暗貯蔵のための設備の立体図（様式：excel45KB） （４）毒薬を取り扱う店舗にあっては、鍵のかかる貯蔵設備の立体図（様式：excel45KB） |
|
3 |
業務内容一覧表（店舗）（様式：word53KB） |
|
4 |
|
|
5 |
店舗管理者又はその他の薬剤師の薬剤師免許証（原本をご用意ください。） （内容確認後、返戻します。） |
|
6 |
店舗管理者又はその他の登録販売者の販売従事登録票（原本をご用意ください。） （内容確認後、返戻します。） |
|
7 |
店舗管理者の業務又は実務経験を証する書類※（様式：別紙様式２業務従事証明書（word29KB）、別紙様式３実務従事証明書（word25KB）、別紙様式４業務従事確認書（word28KB）、別紙様式５実務従事確認書（word26KB）） 登録販売者として従事した期間の証明用⇒別紙様式２又は別紙様式４ 一般従事者として従事した期間の証明用⇒別紙様式３又は別紙様式５ ※登録販売者を店舗管理者とする場合のみ 【参考】登録販売者を店舗管理者とする場合の要件については「登録販売者制度について」（島根県薬事衛生課へリンク）をご覧下さい |
|
8 |
通常の営業日及び営業時間一覧表（様式：word58KB） |
|
9 |
登記事項証明書（申請者が法人の場合のみ。目的欄に医薬品販売に関する記載があること。） ※島根県内で証明書の交付を受けられる場所はこちら（外部サイト）（松江地方法務局のページへリンク） |
|
10 |
雇用契約書の写しその他申請者の店舗管理者に対する使用関係を証する書類（使用関係証明書）（様式：word64KB）（記載例：pdf128KB） |
|
11 |
雇用契約書の写しその他申請者の、店舗管理者以外に薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者に対する使用関係を証する書類（使用関係証明書） |
|
12 |
（１）要指導医薬品等の適正販売等を確保するための指針を示した書類の写し （２）要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書の写し |
|
13 |
●提出部数：申請書、添付書類とも各１部
●手数料：３２，０００円（納付方法は以下のとおりです。）
| 提出先保健所 | 納付方法 |
|---|---|
| 松江保健所 | 現金 |
| 松江保健所を除く保健所 |
・クレジットカード（VISA、Master、American_Express、JCB、Diners_Club）
２．納付書での納付 ※希望者に対し、保健所が窓口または郵送により発行します。郵送をご希望の場合は、「手数料納付方法のご案内」をご覧ください。 ※銀行、コンビニで現金により納付できます。
３．申請窓口でのキャッシュレス決済による納付 ○クレジットカード（VISA、Mastercard、American_Express、JCB、Diners_Club） ○コード決済（PayPay、楽天ペイ、d払い、auPAY、メルペイ、ゆうちょPay、WechatPay、Alipay+（中国本土）、Alipay+（中国本土以外）） ○電子マネー ・交通系電子マネー（Suica、PASMO、ICOCA、Kitaca、manaca、toica、nimoca、SUGOCA、はやかけん） ・商用系電子マネー（WAON、nanaco、Edy、iD、QUICPay）
※詳細は、「手数料納付方法のご案内」をご確認ください。 |
●備考
（１）店舗販売業許可申請を行ったときは、別段の申し出をした時を除き、管理医療機器販売業・貸与業の届出を行ったとみなされること。
ただし、みなし合格登録販売者以外の登録販売者は管理医療機器販売業・貸与業管理者の資格を満たさないことに注意すること。
（２）高度管理医療機器販売業・貸与業、毒物劇物販売業を併せて行う場合は、別途申請が必要であること。
（３）店舗の管理者が学校薬剤師の業務を兼務しようとする場合であって、兼務先が島根県内（松江市を含む。）である場合については、許可を受けたものとみなし、特段の手続は不要とすること。なお、兼務先が県外の場合は、保健所に問い合わせること。
（４）店舗管理者が薬剤師法第8条の2第1項の規定による再教育研修命令を受けた者であるときは、同条第3項の再教育研修修了登録証を提示すること。
●提出及び問い合わせ先
●関連法令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条
●受付期間
平日（土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月３日までを除く）午前８時３０分から午後５時１５分まで
※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。
●自己点検票の活用について
・店舗販売業の管理者は医薬品医療機器法第29条により、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他業務につき、必要な注意をすることとなっています。
・自己点検票（準備中）を活用し、定期的（四半期に1度を目安）に自己点検を行うことで、医薬品医療機器法等関係法令を遵守した適正な業務を遂行してください。
・なお、当県薬事監視員が店舗立入時等に実施状況等の確認を行う場合があります。
●その他
・施設の工事着工前に、図面・関係書類等を持参の上、相談してください。
・許可には審査が必要なため余裕を持って申請ください。
・新規許可申請時における社会保険及び労働保険の適用状況の確認について（外部サイト）（中国四国厚生局のページへリンク）
・登録販売者の研修については、こちら（薬事衛生課のページ）を参照してください。
お問い合わせ先
薬事衛生課
島根県健康福祉部薬事衛生課
［郵便］〒690-8501 島根県松江市殿町１番地
［所在地(宅配便)］ 島根県松江市殿町２番地 島根県庁第２分庁舎３階
［代表TEL］0852-22-6180 ［代表FAX］ 0852-22-6041 ［代表mail］yakuji@pref.shimane.lg.jp
［室・係の連絡先］
■水道係 [TEL] 0852-22-5263 [mail] ken-suidou@pref.shimane.lg.jp
■薬事係 [TEL] 0852-22-5259 [mail] yakuji2@pref.shimane.lg.jp
■食品衛生係 [TEL] 0852-22-6292 [mail] yakuji_shokuhin@pref.shimane.lg.jp
■営業指導係 [TEL] 0852-22-6313 [mail] yakuji_eigyou@pref.shimane.lg.jp
■感染症対策係 [TEL] 0852-22-6530 [FAX] 0852-22-6905 [mail] kansen2@pref.shimane.lg.jp
■獣医衛生管理室 [TEL] 0853-31-6073 [FAX] 0853-31-6083 [mail] yakuji-animal2@pref.shimane.lg.jp
＊獣医衛生管理室は出雲保健所別館（〒693-0021 出雲市塩冶町223-1）にあります。