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登録販売者制度の改正について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第132号)が令和3年8月1日付けで施行され、店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域(以下「店舗等」という。)の管理者(以下「店舗管理者等」という。)の要件が変更となりました。

 

【関係法令等】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令132号)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(令和3年7月30日付け薬生発0730第12号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

 

店舗管理者等の要件

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売等する店舗等の店舗管理者等

第2類医薬品又は第3類医薬品を販売等する店舗等の店舗管理者等にすることができるのは、薬剤師又は以下の1から3のいずれかの要件を満たす登録販売者です。

 

店舗管理者等となる登録販売者の要件
  要件 実務又は業務経験を証明する書類

過去5年間における店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務(店舗管理者等としての業務を含む。)に従事した期間の合計が通算して2年以上(1ヶ月に80時間以上業務に従事、又は過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合)である登録販売者。

 

業務従事証明書

(word:27KB)

 又は

実務従事証明書

(word:25KB)

次のア及びイをいずれも満たす登録販売者。


従事期間(改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。)が通算して2年以上(月当たりの時間数にかかわらず、月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合)であること。


店舗管理者等としての業務の経験があること。

 

業務従事確認書

(word:27KB)

 又は

実務従事確認書

(word:25KB)

【経過措置(当分の間)】
店舗管理者等としての業務の経験がない場合であって、次のア及びイをいずれも満たす登録販売者。


従事期間(改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。)が通算して5年(※)以上であること。


「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」(昭和39年厚生省令第3号)第1条第1項第14号、第2条第1項第9号及び第3条第1項第5号に基づく研修と同等以上の研修を通算して5年以上受講していること。

 

(※)従事期間は、月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。または、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり、かつ、合計4,800時間以上従事した場合は、従事期間が通算して5年以上であるとみなす。

 

業務従事確認書

(word:27KB)

 又は

実務従事確認書

(word:25KB)

※「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」(昭和39年厚生省令第3号)第1条第1項第14号、第2条第1項第9号及び第3条第1項第5号に基づく研修については、こちらのページをご覧ください。

 

第1類医薬品を販売等する店舗等の店舗管理者等

第1類医薬品を販売等する店舗等の店舗管理者等にすることができるのは、薬剤師です。

なお、薬剤師を店舗管理者等とすることができない場合には、過去5年間のうち、以下の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上(1ヶ月に80時間以上業務に従事、又は過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2,880時間以上業務に従事)である登録販売者であって、その店舗等において医薬品の販売等に関する業務に従事するものであれば、店舗管理者等とすることができます。
また、第1類医薬品を販売等する店舗等の店舗管理者等は、当該店舗等の店舗管理者等が薬剤師でない場合には、店舗管理者等を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません。

 

1.次のアからウまでに掲げる薬局、店舗又は区域において、登録販売者として業務に従事した期間


要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売等する薬局


薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第1類医薬品を販売等する店舗


薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

 

 

2.次のア又はイに掲げる管理者として業務に従事した期間


第1類医薬品を販売等する店舗の店舗管理者


第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者

 

業務従事証明書(word:27KB)

 

要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者

要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者にすることができるのは、薬剤師です。

なお、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次の1及び2に掲げる期間が通算して3年以上(1ヶ月に80時間以上業務に従事、又は過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して3年以上あり、かつ、過去5年間において、合計2,880時間以上業務に従事)である登録販売者であって、その店舗において医薬品の販売等に関する業務に従事するものであれば、店舗管理者とすることができます。
なお、要指導医薬品を販売等する店舗の店舗販売業者は、当該店舗の店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければなりません。

 

要指導医薬品を販売等する薬局又は薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売等する店舗販売業において、登録販売者として業務に従事した期間


要指導医薬品を販売等する店舗の店舗管理者であった期間

 

 

業務従事証明書(word:27KB)

 

相談先窓口

本ページに関することについて不明点がある場合は、最寄りの保健所にご確認ください。(松江市を除く)

 

各保健所一覧


お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、本庁舎西側会議棟1階にあります)
TEL:0852-22-5260(水道グループ)
     0852-22-5259(薬事・営業指導グループ)
     0852-22-6313(食品衛生グループ)
FAX:0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp