高度管理医療機器等の販売業・貸与業の許可更新をするときの申請についてです。

令和３年８月１日以降に、初めて更新申請される場合は、こちらも参照してください。

最終更新：令和７年３月

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●提出書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請

1	高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書（様式：word21KB）（記載例：pdf169KB）
2	許可証（原本を提出してください。提出後新しい許可証が届くまでの間は営業所内には許可証のコピーを掲示してください。）

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●提出部数：申請書、添付書類とも各１部

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●手数料：１１，０００円（松江保健所に提出する場合は現金、松江保健所を除く保健所に提出する場合は島根県収入証紙。）

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●備考

　・高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所の構造設備

　（１）採光、照明、換気が適切であり、かつ、清潔であること。

　（２）常時、居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

　（３）取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

　（高度管理医療機器プログラムを電気回線を通じて提供するのみの営業所を除く。）

　・許可証を紛失した場合は、申請書備考欄に「許可証紛失」と記載すること。

　許可証の再交付申請の手続きは要しないこと。

　紛失した許可証を発見した場合はすみやかに返納すること。

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●提出及び問い合わせ先

　申請しようとする営業所の所在地を所管する保健所

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●関連法令

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第4項

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●受付期間

　平日（土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月３日までを除く）午前８時３０分から午後５時１５分まで

　※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。

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●その他

　・有効期限が切れる1ヶ月前までには申請してください。

　・（参考）主な医療機器の分類

　・薬局等構造設備規則（医療機器の販売業及び貸与業の営業所の構造設備）

　・「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」（平成21年９月４日付け薬食機発0904第1号）

　・「医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて」（平成27年4月10日付け薬食機参発0410第1号）