1-7-3-1.薬局製造販売医薬品製造業許可申請について
薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって医薬品を製造する際の許可申請についてです。
●提出書類
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登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ。目的欄に薬局の経営に関する記載があるものに限る。) ※島根県内で証明書の交付を受けられる場所はこちら(外部サイト)(松江地方法務局のページへリンク) |
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雇用契約書の写しその他申請者の製造管理者に対する使用関係を証する書類(使用関係証明書)(様式:word64KB)(記載例:pdf128KB) |
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製造に必要な設備及び器具一覧表(様式:word58KB)※参考:調剤に必要な書籍の例 |
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製造しようとする品目の一覧表(参考:pdf354KB) |
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※医薬品製造管理者の資格を証する書類(薬剤師免許証)については、は許可を受けようとする薬局の管理者であることを求めることから、当該書類については既に本県あて提出済みであるため、添付を省略できる。
●提出部数:申請書、添付書類とも各1部
●手数料:11,000円(納付方法は以下のとおりです。)
| 提出先保健所 | 納付方法 |
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| 松江保健所 | 現金 |
| 松江保健所を除く保健所 |
・クレジットカード(VISA、Master、American_Express、JCB、Diners_Club)
2.納付書での納付 ※希望者に対し、保健所が窓口または郵送により発行します。郵送をご希望の場合は、「手数料納付方法のご案内」をご覧ください。 ※銀行、コンビニで現金により納付できます。
3.申請窓口でのキャッシュレス決済による納付 ○クレジットカード(VISA、Mastercard、American_Express、JCB、Diners_Club) ○コード決済(PayPay、楽天ペイ、d払い、auPAY、メルペイ、ゆうちょPay、WechatPay、Alipay+(中国本土)、Alipay+(中国本土以外)) ○電子マネー ・交通系電子マネー(Suica、PASMO、ICOCA、Kitaca、manaca、toica、nimoca、SUGOCA、はやかけん) ・商用系電子マネー(WAON、nanaco、Edy、iD、QUICPay)
※詳細は、「手数料納付方法のご案内」をご確認ください。 |
●備考
当該申請と合わせて、薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請及び薬局製造販売医薬品製造販売承認申請並びに薬局製造販売医薬品製造販売届を行うこと。
●提出及び問い合わせ先
●関連法令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条第1項
●受付期間
平日(土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く)午前8時30分から午後5時15分まで
※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。
●その他
・許可には審査が必要なため余裕を持って申請ください。
・登記謄本中の事業目的欄には、医薬品等の製造を行ないうる旨の項が記載されている必要があります。
・試験検査台について
調剤台を試験検査台として用いる場合であって、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるときは備えることを要しない。
・はかり(感量1ミリグラムのもの)、薄層クロマトグラフ装置、pH計及び崩壊度試験器
医薬品医療機器法施行規則第12条第1項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、備えることを要しない。この場合は、利用しようとする試験検査機関の利用契約書の写しを添付し、申請時にはその原本を持参してください。
また、利用契約書の写しを申請時に添付できない事情がある場合は、利用しようとする試験検査機関と契約する旨の確約書を添付してください。
・参考通知:令和4年12月27日付け薬生薬審発1227第1号「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について(pdf381KB)
お問い合わせ先
薬事衛生課
島根県健康福祉部薬事衛生課
[郵便]〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
[所在地(宅配便)] 島根県松江市殿町2番地 島根県庁第2分庁舎3階
[代表TEL]0852-22-6180 [代表FAX] 0852-22-6041 [代表mail]yakuji@pref.shimane.lg.jp
[室・係の連絡先]
■水道係 [TEL] 0852-22-5263 [mail] ken-suidou@pref.shimane.lg.jp
■薬事係 [TEL] 0852-22-5259 [mail] yakuji2@pref.shimane.lg.jp
■食品衛生係 [TEL] 0852-22-6292 [mail] yakuji_shokuhin@pref.shimane.lg.jp
■営業指導係 [TEL] 0852-22-6313 [mail] yakuji_eigyou@pref.shimane.lg.jp
■感染症対策係 [TEL] 0852-22-6530 [FAX] 0852-22-6905 [mail] kansen2@pref.shimane.lg.jp
■獣医衛生管理室 [TEL] 0853-31-6073 [FAX] 0853-31-6083 [mail] yakuji-animal2@pref.shimane.lg.jp
*獣医衛生管理室は出雲保健所別館(〒693-0021 出雲市塩冶町223-1)にあります。