薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造した医薬品を販売する際の許可申請です。

最終更新：令和７年３月

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●提出書類

薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請

1	薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書（様式：word31KB）（記載例：pdf140KB）
2	登記事項証明書（申請者が法人の場合のみ。） 薬局開設許可申請又は変更届出等、医薬品医療機器法に関する手続きに伴って本県あて提出されてから後、記載内容に変更がない場合は、添付を省略できる。 ※島根県内で証明書の交付を受けられる場所はこちら（外部サイト）（松江地方法務局のページへリンク）
3	雇用契約書の写しその他申請者の総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類（使用関係証明書）（様式：word69KB）（記載例：pdf128KB） （申請者が総括製造販売責任者であるときは、添付を要しない）
4	添付書類省略一覧表（添付書類を省略するときのみ）（様式：word59KB）（記載例：pdf123KB）

※総括製造販売責任者の資格を証する書類（薬剤師免許証）については、許可を受けようとする薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が兼ねるものであることから、既に本県あて提出済みであるため添付を省略できる。

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●提出部数：申請書、添付書類とも各１部

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●手数料：7，4００円（松江保健所に提出する場合は現金、松江保健所を除く保健所に提出する場合は島根県収入証紙）

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●備考

　当該申請と合わせて、「薬局製造販売医薬品製造業許可申請」及び「薬局製造販売医薬品製造販売承認申請」並びに「薬局製造販売医薬品製造販売届」を行うこと。

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●提出及び問い合わせ先

　申請しようとする薬局の所在地を所管する保健所

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●関連法令

　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第１２条第１項、同法施行令第７４条の４第５項

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●受付期間

　平日（土曜日、日曜日、祝日及び12月29日から翌年1月３日までを除く）午前８時３０分から午後５時１５分まで

　※担当者が不在の場合がありますので、ご来所の際はなるべく事前にお電話かメールで日時をお約束くださいますようお願いいたします。

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●その他

　・許可には審査が必要なため余裕を持って申請ください。

　・参考通知：令和４年12月27日付け薬生薬審発1227第１号「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について（pdf381KB）