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薬局機能情報の報告の方法等について

以下は、薬局開設者向けの説明です。
一般の方は、「薬局機能情報提供制度」のページをご覧ください。

知事への報告方法

薬局開設者は、薬局の所在地の都道府県知事が定める方法で、1年に1回以上薬局機能情報を報告しなくてはなりません。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、「医薬品医療機器法」という。)第8条の2、医薬品医療機器法施行規則第11条の2)
島根県においては、「1.島根県医療機能情報システムによる報告」及び「2.保健所への報告」の両方により報告をお願いします。

1.島根県医療機能情報システムによる報告

報告には、島根県医療機能情報システムを利用してください。
インターネットに接続できるパソコンがなくシステムが利用できない場合は、報告書式等について御案内しますので、報告が必要となった際に、薬局の所在地を管轄する保健所へ御連絡願います。

薬局開設者用の操作マニュアルは、以下のリンクから閲覧、ダウンロードが可能です。

島根県医療機能情報システム医療機関・薬局向けマニュアル(PDF1850kb)

2.保健所への報告

平成29年厚生労働省令第109号及び同第96号で新たに追加された事項については、当面の間は、指定の報告様式(Exel:15KB)により薬局の所在地を管轄する保健所に報告して下さい。

 追加された事項については⇒薬局機能情報提供制度の改正について(平成29年10月6日薬生発1006第4号)(PDF:135KB)

 報告にあたっての留意事項については⇒「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意事項について」の改正について(平成29年10月6日薬生総発1006号1号)(PDF:215KB)

保健所に報告いただいた内容については、薬事衛生課ホームページに掲載します。

定期報告

毎年2月15日までにその前年の12月31日現在の情報を報告してください。
島根県医療機能情報システムにおいては、1月末にシステムメンテナンスにより承認事項がリセットされるため、2月1日より前に報告された場合は、再度作業が必要となりますので、ご注意ください。

変更の報告

以下の項目に変更が生じたときは、速やかに報告する義務があります。(医薬品医療機器法第8条の2、医薬品医療機器法施行規則第11条の4)
15日以内に報告してください。

  1. 薬局の名称☆
  2. 薬局開設者※
  3. 薬局の管理者※
  4. 薬局の所在地
  5. 電話番号及びファクシミリ番号☆
  6. 営業日※
  7. 開店時間※
  8. 開店時間外で相談できる時間
  9. 健康サポート薬局である旨の表示の有無☆
  10. 薬剤師不在時間の有無☆

 

1~9の事項に変更が生じた場合には、島根県医療機能情報システムにより報告してください。

10の事項に変更が生じた場合には、薬局機能情報届書(様式)(Word:35KB)(記載例)(PDF:204KB)により薬局の所在地を所管する保健所へ報告してください。
薬局機能情報の報告とは別に、☆印の項目(ただし、電話番号及びファクシミリ番号については相談時及び緊急時のものに限る。)の変更については医薬品医療機器法第10条第2項に基づくあらかじめの届出が、※印の項目については医薬品医療機器法第10条第1項に基づく変更後30日以内の届出が、それぞれ必要です。

 

訂正の報告

薬局機能情報に誤りがあったときは、すみやかに報告してください。

 

新規開設許可時の報告

新たに薬局の開設許可を受けたときは、開設許可後15日以内に報告してください。
島根県医療機能情報システムを利用するための機関コード及びパスワードについては、開設許可証とともに交付します。

 

薬局での薬局機能情報の提供

薬局開設者は、薬局機能情報を記載した書面を薬局において閲覧に供しなければなりません。(医薬品医療機器法第8条の2)

 

提供の方法

書面の閲覧に代えて、インターネットでの公開、電子メールの送付、モニタ画面での公開、CD-ROM等記録媒体の交付、等の方法により提供することができます。
この場合は、あらかじめ情報を受ける者に対し、提供の方法とファイルへの記録方式を示さなければなりません。(医薬品医療機器法第8条の2、医薬品医療機器法施行規則第11条の5)

 

島根県医療機能情報システムを利用した書面の作成

島根県医療機能情報システムを利用すると、薬局機能情報を記載した書面を印刷することができます。

 



お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、第2分庁舎 別館3階にあります)
TEL:0852-22-5260
FAX:0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp