医薬品又は医療機器等に関する国発出通知文書（令和2年度）
| 通知年月日 | 通知番号 | 通知名 | 医 療機 関向 け |
薬 局等 向け |
|---|---|---|---|---|
| 令和3年3月31日 | 薬生総発0331第１号 薬生血発0331第２号 |
緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第１項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について | ○ | |
| 令和3年3月31日 | 薬生機審発0331第１号 薬生監麻発0331第15号 |
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて | ||
| 令和3年3月31日 | 薬生薬審発0331第１号 | 「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について | ○ | |
| 令和3年3月26日 | 薬生安発0315第2号 |
サリドマイド製剤等の個人輸入を行う医師等に対する安全管理及び適正使用の徹底について | ○ | |
| 令和3年3月25日 | 薬生発0325第22号 | 〇 | 〇 | |
| 令和3年3月8日 | 事務連絡 | 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働関係省令の一部を改正する省令の公布に伴う麻薬及び向精神薬取締法関連通知の一部様式の変更について |
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| 令和3年2月25日 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について |
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〇 |
| 令和3年2月16日 | 医政安発0216第５号 薬生薬審発0216第１号 薬生機審発0216第１号 薬生安発0216第１号 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について | 〇 | 〇 |
| 令和3年2月14日 | 薬生薬審発０２１４第５号 薬生安発０２１４第５号 薬生監麻発０２１４第１号 |
特例承認に係る医薬品に関する特例について | 〇 | 〇 |
令和3年2月14日 |
薬生薬審発０２１４第１号 薬生安発０２１４第１号 |
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（ SARS-CoV-2 ）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について |
〇 | 〇 |
| 令和3年2月8日 | 事務連絡 | 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について |
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〇 |
令和2年度通知(3)
通 知 年 月 日 |
通 知 番 号 |
通知名 | 概要 | 医 療 機 関 向け |
薬 局 等 向け |
|---|---|---|---|---|---|
| 令和2年8月31日 | 薬生総発0831第6号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係） | 継続的服薬指導等ならびにその記録の取扱い及び薬局製造販売医薬品の陳列等について、留意事項が示されました。 | 〇 | 〇 |
| 令和2年8月31日 | 薬生発0831第20号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について | 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」の施行に関し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」が公布されました。 |
〇 | 〇 |
| 令和2年8月25日 | 薬生監麻発0825第１号 | 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について | ロキソプロフェン（外用剤に限る。）の区分等表示が変更されたことに伴う留意事項が示されました。 | ○ | |
| 令和2年8月25日 | 薬生安発0825第１号 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について | ロキソプロフェン（外用剤に限る。）を第二類医薬品に指定することに伴う改正が行われました。 | ○ | |
| 令和2年8月21日 | 薬生薬審発0821第5号 | デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について | デュルバルマブ製剤について、小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が、最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。また、非小細胞肺癌等に対して使用する際の留意事項が示されています。 | ○ | ○ |
| 令和2年8月21日 | 薬生薬審発0821第1号 | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌）の一部改正について | ペムブロリズマブ製剤について、食道癌に対して使用する際の留意事項が、最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。また、非小細胞肺癌等に対して使用する際の留意事項が改められました。 | ○ | ○ |
| 令和2年8月17日 | 薬生薬審発0817第1号 薬生安発0817第1号 |
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について | オシメルチニブメシル酸塩製剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた医師要件・施設要件の設定や当該要件への合致要否の事前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件の見直しが行われました。 |
○ | ○ |
通 知 年 月 日 |
通 知 番 号 |
通知名 | 概要 | 医 療 機 関 向け |
薬 局 等 向け |
|---|---|---|---|---|---|
| 令和2年8月7日 | 薬生安発0807第1号 | 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について | 医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を、患者やその家族から直接収集するため、ＰＭＤＡが作成した広報資料の周知について協力依頼がありました。 | ○ | ○ |
| 令和2年7月30日 | 薬生総発0730第1号 薬生薬審発0730第9号 薬生安発0730第1号 薬生監麻発0730第10号 |
モダフィニル製剤（モディオダール錠100mg）について、新型コロナウイルス感染症の影響により、医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから、経過措置期間を延長するよう承認条件が変更されました。 |
○ | ○ | |
| 令和2年7月28日 | 薬生発0728第1号 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について | 昨年公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）の施行に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令」（令和２年政令第228号）が公布されました。 | ○ | |
| 令和2年7月27日 | 医政安発0727第1号 薬生安発0727第1号 |
総務省から平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書がとりまとめられ、周知されました。 | ○ | ○ | |
| 令和2年7月21日 | 薬生薬審発0721第１号 薬生安発0721第１号 |
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード９水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について | ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降９価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード９水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項が示されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年7月17日 | 薬生発0717第6号 | 特定非常災害に令和２年７月豪雨による災害が指定され、その被災者等について、行政上の権利利益の回復又は保全のための期間の満了日の延長や、法令上の義務が期限内に履行されなかった場合の責任の免除等の措置が行われます。これらに伴う薬事に関する法令の運用における留意点等が示されました。 | ○ | ○ | |
| 令和2年7月13日 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について | 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえ、登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する研修等の実施方法について､取扱いが示されました。 | ○ | |
| 令和2年7月10日 | 事務連絡 | 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供） |
在宅使用が想定される人工呼吸器等について、製造販売業者等から情報提供を受けた医療従事者から、患者又はその家族等へ日常使用における注意点について指導を円滑に行えるよう、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて、リーフレットが作成されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年6月29日 | 薬生薬審発0629第1号 | インコボツリヌストキシンＡ製剤の使用にあたっての留意事項について | インコボツリヌストキシンＡ製剤（販売名：ゼオマイン筋注用50単位、同筋注用100単位及び同筋注用200単位。以下「本剤」という。）の使用にあたっては、本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等が実施されるとともに、Ａ型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位及び同注用100単位）との効能・効果及び用法・用量の相違に留意して、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう留意事項が示されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年5月27日 | 薬生総発0527第1号 薬生薬審発0527第5号 薬生安発0527第1号 薬生監麻発0527第1号 |
新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の経過措置期間の延長について | メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）について、新型コロナウイルス感染症の影響により、医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから、経過措置期間を延長するよう承認条件が変更されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年5月26日 | 事務連絡 | 帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について | 帰国者・接触者外来や医療機関において、新型コロナウイルスの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項についてとりまとめられました。 |
○ | ○ |
| 令和2年5月18日 | 事務連絡 | 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａについて | 「歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和2年4月24日付け厚生労働省医政局歯科保健課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡）に関するＱ＆Ａがまとめられました。 | ○ | ○ |
通 知 年 月 日 |
通 知 番 号 |
通知名 | 概要 | 医 療 機 関 向け |
薬 局 等 向け |
|---|---|---|---|---|---|
| 令和2年5月8日 | 事務連絡 | 要指導医薬品として指定された医薬品について | 精製ヒアルロン酸ナトリウムを有効成分として含む医薬品が要指導医薬品として指定されました。 | ○ |
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| 令和2年5月7日 | 薬生薬審発0507第５号 | 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル１５０ｍｇの有効期間の延長について | 医療機関において保管されているラピアクタバイアルの有効期間を５年に延長することは差し支えないものであることが示されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年5月7日 | 薬生薬審発0507第３号 | 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤２０ｍｇの有効期間の延長について | 医療機関において保管されているイナビルの有効期間を１０年に延長することは差し支えないものであることが示されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年5月8日 | 薬生薬審発0508第1号 薬生安発0508第1号 薬生監麻発0508第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第75条第２項及び第３項の規定により指定された、レムデシビル及びその製剤について、特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されることになりました。 | ○ | ||
| 令和2年5月7日 | 薬生薬審発0507第12号 薬生安発0507第1号 |
レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について | 本剤は、新型コロナウイルス感染症に対する有効性を期待して承認されたものですが、治療についてのデータが集積されるまでの間は、医療機関及び医師において特別の配慮をお願いするとともに、使用に当たっての具体的な留意事項が示されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年5月1日 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａについて | 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」（令和2年4月10日付け厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡）に関するＱ＆Ａがまとめられました。 | ○ | ○ |
| 令和2年5月1日 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について | 医薬関係者から新型コロナウイルス感染患者（新型コロナウイルス感染症であることが疑われる者を含む。）の治療等に用いた医薬品等による副作用等について報告する際に、医薬関係者にお願いしたい事項が示されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年4月30日 | 薬生発0430第1号 医政発0430第6号 保発0430第12号 |
電子処方箋の円滑な運用や地域医療連携の取組を進め、できるだけ早く国民がそのメリットを享受できるよう策定された「電子処方箋の運用ガイドライン」の一部が改正されました。 | ○ | ○ | |
| 令和２年４月30日 | 事務連絡 | 電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について 【参考】「新型コロナウイルス感染症の軽症者等の宿泊療養マニュアル」の送付について（外部サイト） 【参考】新型コロナウイルス感染症患者が自宅療養を行う場合の患者へのフォローアップ及び自宅療養時の感染管理対策にについて（外部サイト） |
電話や情報通信機器による服薬指導等に伴い発生した患者宅等への薬剤の配送料、薬局の従事者が患者宅等に薬剤を届けた場合の交通費及び人件費への支援について示されました。 | ○ | |
| 令和2年4月28日 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について | 自宅療養又は宿泊療養する新型コロナウイルス感染症の軽症者等に対し、配送等により薬剤を渡す場合において、薬局及び配送業者における留意事項が示されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年4月24日 | 事務連絡 | 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて | 新型コロナウイルス感染症が拡大し、医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として、電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについてまとめられました。 | ○ | ○ |
| 令和2年4月24日 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて | 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた緊急事態宣言に基づく更なる緊急事態措置等が講じられた場合においても、各地域で必要な医療提供体制や医薬品の提供体制が確保できるよう、薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いが示されました。 | ○ | |
| 令和2年4月21日 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて | 需給の逼迫した単回使用構成品の取扱いについて、関連事業者等が当該単回使用構成品の緊急的な再使用に関する情報を、医薬・生活衛生局医療機器審査管理課に報告した上で医療機関に提供した場合において、当該情報提供を受けた医療機関等における単回使用構成品の取扱いが示されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年4月15日 | 薬生安発0415第1号 | 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について | イコサペント酸エチルを第一類医薬品に指定することに伴う改正がありました。 | ○ | ○ |
| 令和2年4月10日 | 事務連絡 | 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の 時限的・特例的な取扱いについて |
新型コロナウイルス感染症が拡大し、医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として、電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いが示されました。 | ○ | ○ |
| 令和2年4月7日 | 事務連絡 | 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて | 新型コロナウイルス感染症を含め、感染症のある疾病に罹患した患者を対象に治験を行う場合で、治験実施計画書又は院内の規定により、署名等済み同意文書の保存が疾病の伝染性等の観点から困難である場合について、取扱いが示されました。 | ○ | |
| 令和２年4月2日 | 薬生総発0402第2号 | 厚生労働省のホームページにおいて公表する緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧について、暫定的な取扱いが示されました。 | ○ | ○ |
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お問い合わせ先
薬事衛生課
島根県健康福祉部薬事衛生課 〒690-8501 島根県松江市殿町１番地 （事務室は松江市殿町２番地 第２分庁舎３階にあります） TEL： 0852-22-5260（水道係） 0852-22-6530（感染症対策係） 0852-22-5259（薬事係） 0852-22-6529（営業指導係） 0852-22-6292（食品衛生係） FAX： 0852-22-6041 0852-22-6905（感染症対策係） yakuji@pref.shimane.lg.jp
