• 背景色 
  • 文字サイズ 

医薬品又は医療機器等に関する国発出通知文書(平成29年度)

平成29年度通知(5)

通知 概要

機関向け

局等向け

平成

30年

3月29日

薬生薬審発0329第23号、薬生監麻発0329第2号 医療用麻薬の乱用防止製剤について 医療用麻薬の利用拡大が見込まれる状況を踏まえ、乱用防止対策の一つとして、昨年、乱用を防止する製剤(以下「乱用防止製剤」という。)の承認があったところです。今般、乱用防止製剤の意義、使用に向けた検討を行っていただくよう周知依頼がありました。

平成

30年

3月26日

薬生薬審発0326第3号 治験の実施状況の登録について 治験情報の適切な公開は、治験の透明性を確保し、もって被験者の保護、医療関係者及び国民の治験情報へのアクセスを確保、治験の質の担保、活性化等に資することから、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成25年5月31日付け薬食審査発0531第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。)及び「治験の依頼を使用とする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成25年5月31日付け薬食審査発0531第8号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)における治験の実施状況の登録の取扱いが改められました。

平成

30年

3月13日

事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) 医療用医薬品の添付文書の記載要領は、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付け薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)により示されていますが、今般、医療用医薬品の添付文書の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)(その1)がとりまとめられました。

平成

29年

6月8日

薬生安発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について

医療用医薬品の添付文書等の記載要領については、平成29年6月8日付け薬生発0608第1号により示されましたが、その運用にあたって留意すべき事項が定められました。

平成

29年

6月8日

薬生発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領について 医療の進歩や高齢化、IT技術の進歩など、医療を取り巻く環境が大きく変化していることから、添付文書等について、より理解し易く活用し易い内容するため、今般、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領」が定められました。

平成

30年

2月2日

薬生薬審発0202第2号

薬生安発0202第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(96KB) バルガンシクロビル塩酸塩(販売名:バリキサ錠450mg)について、公知申請を行っても差し支えないこととされました。

平成29年度通知(4)

通知 概要

機関向け

局等向け

平成

30年

2月1日

薬生安発0201第1号

薬生血発0201第1号

輸血用血液製剤の使用時の安全確保措置の周知徹底について(532KB) 抗がん剤投与中の患者が人赤血球液よりE型肝炎ウイルス(HEV)に感染し、複合的な要因で劇症肝炎となり死亡した事例が報告され、医療関係者に対して、輸血用血液製剤の安全確保措置の周知徹底を行うことが適当とされました。

平成

30年

1月26日

薬生薬審発0126第6号

薬生安発0126第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(96KB) インドシアニングリーン(販売名:ジアグノグリーン注射用25mg)について、公知申請を行っても差し支えないこととされました。

平成

30年

1月24日

薬生安発0124

第2号

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告の結果について(周知依頼)(9.69MB)

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の中間報告が取りまとめられ、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の前治療歴がある患者に対して本剤を投与した際に間質性肺疾患を発現した症例が報告されました。

上記因果関係については確立されていませんが、本剤を含むEGFR-TKIの投与にあたっては、投与前に間質性肺疾患又はその既往歴に加えて免疫チェックポイント阻害薬の投与歴を確認すると共に投与中の十分な注意と経過観察を行うこととされました。

平成30年

1月

19日

薬生薬審発0119

第1号

薬生安発0119第1号

イノツズマブ-オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(832KB)

イノツズマブ-オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤(販売名:ベスポンサ点滴静注用1mg)について、「再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病」を効能又は効果として承認されましたが、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)を含む肝障害があらわれることがあり、留意点が示されました。

平成

30年

1月

5日

薬生監麻発0105第3号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(176KB) トラニラスト及びエバスチンが第二類医薬品に指定されたことに伴い、表示の取扱いに係る留意事項が示されました。

平成

30年

1月

5日

薬生安発0105

第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(1.52MB)

トラニラスト及びエバスチンが第二類医薬品に指定されました。

なお、ペミロラストカリウムについては、既に第二類医薬品として分類されていることから、一般用医薬品の区分リストの変更はありません。

平成29年12月27日

薬生安発1227

第11号

ワクチン類等の添付文書等の記載要領の留意事項について(172KB) ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤の添付文書等の記載要領についての運用が示されました。

平成29年12月27日

薬生発1227

第10号

添付文書等における「製法の概要」の項の記載について(112KB) ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤における添付文書の「製法の概要」の項について、取り扱いが示されました。

平成

29年

12月27日

薬生発1227

第7号

ワクチン類等の添付文書等の記載要領について(212KB) ワクチン類、トキソイド類について、「ワクチン類及びトキソイド類の添付文書等の記載要領」を定めると共に、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については医療用医薬品の添付文書等の記載要領に従うこととなりました。

平成

29年12月25日

薬生薬審発1225

第9号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(12.4MB)

今般、ペムプリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び同100mg)について、尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項をガイドラインとして取りまとめられました。

また、本剤の使用上の注意が改訂されました。

平成

29年12月25日

薬生薬審発1225

第5号

薬生安発1225第1号

オランザピン製剤の使用に当たっての留意事項について(413KB) オランザピン製剤は、高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡が報告されたことから、平成14年4月に緊急安全性情報が発出されていますが、今般、本剤の使用に当たっての留意事項が示されました。

平成

29年12月25日

薬生薬審発1225

第1号

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(3.93MB)

 

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について(64KB)

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:ソリリス点滴静注300mg)については、「全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)」を効能又は効果として追加されましたが、髄膜炎菌感染症の発症リスクが高まることが懸念されること等から、使用に当たっての留意事項が示されました。

平成

29年12月15日

薬生薬審発1215

第1号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(883KB) 今般、エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤であるレパーサ皮下注用420mgオートミニドーザーが承認されたことに伴い、エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインが一部改正されました。

平成29年度通知(3)

通知

概要

向け

向け

平成29年

12月

4日

薬生安発1204第2号

薬生血発1204第1号

人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について(76KB) 平成29年11月29日に細菌が混入した人血小板濃厚液の使用後に細菌感染により重篤な症状を呈し、死亡に至った事例が報告されたことから、医療関係者に対して、人血小板濃厚液の安全確保措置の周知徹底を行うことが適当とされました。
平成29年12月1日 薬生薬審発1201第3号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(832KB) 平成29年12月1日付薬生発1201第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「第十七改正日本薬局方第一追補等の制定等について」を受けて、医薬品製造販売承認申請等の取扱いが示されました。

平成

29年

12月

1日

薬生発1201第3号

第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について(490KB)

 

※平成30年6月7日付け事務連絡により一部訂正

「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について(331KB)

第十七改正日本薬局方が平成28年4月1日から施行されているところですが、今般、「日本薬局方の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第348号)が平成29年12月1日付けで公布及び施行されることとなりました。

平成

29年

11月28日

薬生安発1128第3号 ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(依頼)(216KB) ガドリニウム造影剤は、平成26年以降、動物実験及び人での使用経験から脳組織にガドリニウムが残存すること、環状型より線状型が残存しやすいことが文献等にて報告されています。ガドリニウムの脳組織への残存に伴う具体的な臨床症状の発現に関する副作用は報告されていませんが、予防的措置として添付文書の「使用上の注意」が改訂されました。

平成

29年

11月30日

薬生薬審発1130第1号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の作成及び(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(12MB) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg及び100mg)について、古典的ホジキンリンパ腫、非小細胞肺癌及び悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項と改正後の最適使用推進ガイドラインが示されました。

平成

29年

11月21日

薬生薬審発1121第1号

アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用ガイドライン(メルケル細胞癌)について(487KB) アベルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:バベンチオ点滴静注200mg)について、メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

平成

29年

11月17日

薬生機審発1117第1号

薬生安発1117第1号

医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取り組みを踏まえた対応について)(2.17MB) 市販前から市販後まで一貫した安全性及び有効性の確保策を実施することにより、市販前の新たな治験実施の有無によらず、承認申請を行い得ると考えられるケースの取扱いが整理され、運用の明確化が図られることとなりました。

平成

29年

11月17日

事務連絡

医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について(9.31MB) 医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」において、これまでの承認事例等を踏まえて、治験の要否、適切な治験のデザインとその実施などに関する考え方を整理、分析され、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」が取りまとめられました。

平成

29年

11月17日

事務連絡

要指導医薬品として指定された医薬品について(64KB) クロトリマゾール(販売名:エンペシドLクリーム、デリーザLクリーム)が要指導医薬品として指定されました。

平成29年度通知(2)

通知 概要

機関向け

局等向け

平成

29年11月8日

薬生薬審発1108第7号

薬生監麻発1108第6号

薬局における適正な業務の確保等について(89KB) 処方箋に基づく調剤を行ったにもかかわらず他の薬局に調剤済みとなった当該処方箋を送付し、必要な記録等を怠ったことにより調剤の責任の所在が不明確となる事案等が複数発覚していることを受け、通知が発出されました。

平成

29年11

月17日

薬生薬審発1017第3号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(1.54MB) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用上の注意が改訂されたことに伴い、当該留意事項について、改正されました。

平成29年

10月

3日

薬生薬審発1003第3号

薬生監麻発1003第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣がが指定する医薬品の一部改正に伴うベポタスチン製剤の取扱いについて(80KB) ベポタスチン、その誘導体、それらの水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤について、処方箋医薬品としての指定が解除されました。
平成29年9月28日

薬生総発0928第3号

薬生安発0928第5号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第17回集計報告」の周知について(415KB) 公益財団法人日本医療機能評価機構から平成29年1月から6月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第17回集計報告」が公表されました。
平成29年9月27日 薬生薬審発0927第11号 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への強直のお願いについて(62.1KB)

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤(販売名:マヴィレット配合錠)について「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」が効能効果として承認されましたが、使用経験がないことから製造販売後調査に対する協力が求められました。併せて、添付文書等の情報に基づく適正使用も求められました。

平成29年9月27日

薬生薬審発0927第4号

薬生安発0927第1号

ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)の使用に当たっての留意事項について(60KB) ベズロトクスマブ(遺伝子組換え)(販売名:ジーンプラバ点滴静注625mg)について、「クロストリジウム・ディフィシル感染症」が効能効果として承認されましたが、添付文書に記載された【臨床成績】の項も十分に理解した上で、再発リスクが高いと判断した患者を対象として適切に使用することが求められました。

平成29

9月27日

薬生薬審発0927第7号 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠の使用に当たっての留意事項について(201KB) 舌下投与用スギ花粉エキス原末錠(販売名:シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU及び同スギ花粉舌下錠5,000JAU)について、「スギ花粉症(減感作療法)」が効能効果として承認されましたが、舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤(販売名:シダトレン)と同様にショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発言するリスクがあるため、使用に当たっての留意事項が取りまとめられました。

平成29年

9月

27日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(111KB) フェキソフェナジン(販売名:アレグラFXジュニア、アレグラαジュニア、アレグラフレッシュジュニア、アレグラファインジュニア)及びベポタスチン(販売名:タリオンR、タリオンAR)が要指導医薬品として指定され、既に要指導医薬品として指定されている医薬品と同一又は同等とみなされるフッ化ナトリウム(販売名:クリニカフッ素メディカルコート、クリニカプレミアムフッ素ケア、クリニカアドバンテージフッ素メディカルコート)が要指導医薬品として販売されました。

平成29

9月22日

薬生薬審発0922第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について(4.46MB) ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び100mg)について、胃癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた他、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用上の注意が改訂されたことについて、当該留意事項も改正されました。

平成

29年

9月

15日

薬生薬審発0915第1号

保医発0915第1号

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて(220KB)

平成28年6月2日の閣議決定において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するため、最適使用推進ガイドラインが試行作成されてきましたが、今般、試行の状況を踏まえて最適使用推進ガイドラインの取扱いが示されました。

平成

29年

9月

8日

薬生薬審発0908第1号

薬生安発0908第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(45KB) ボルテゾミブ(販売名:ベルケイド錠3mg)及びフルデオキシグルコース(18F)(販売名:FDGスキャン注)について、公知申請を行っても差し支えないとされました。

平成29年

7月

12日

薬生監麻発0712

第1号

B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」の中国国内で確認された偽造品について(893KB) B型慢性肝疾患治療薬(販売名:ベムリディ錠25mg)について、中国国内において、日本語で記載された偽造品が確認されたため、日本国内において、偽造品の注意喚起が行われました。
平成29年度通知(1)

通知名 概要 医療機関向け 薬局等向け

平成29年

7月

4日

薬生安発0704第3号 コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(341KB) コデインリン酸塩水和物又はジヒドロコデインリン酸塩を含む医薬品については、小児の呼吸抑制発生リスクを可能な限り低減する観点から、一般用医薬品・医療用医薬品とも、予防的な措置を行うこととされました。

平成29年

7月4日

薬生薬審発0704第1号 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正等について(1.12MB) 呼吸抑制のリスクを低減するため、12歳未満の小児の用法及び用量を削除するための承認事項一部変更承認申請を行うこととされたことに伴い、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」(平成17年3月25日薬食審査発0325009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の一部が改正されました。

平成29年

7月

10日

事務連絡 平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学研究事業)「薬局・薬剤師の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供)(34KB) 平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」において、研究報告書がとりまとめられました。

平成29年

7月

7日

薬生監麻発0707第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(53.2KB) アルミノプロフェンが要指導医薬品から第一類医薬品に区分変更されたことに伴い、表示の取り扱いに係る留意事項が示されました。

平成29年

7月

7日

薬生安発0707第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(80.9KB)

アルミノプロフェンの区分が要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行されました

平成29年

7月

7日

薬生薬審発0707第1号

骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂について(1.11MB) 「骨粗鬆症用薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて」が通知されてから10年以上の年月が経過し、この間に骨粗鬆症用薬の開発・審査をめぐる状況に大きな変化が認められたことから、現行ガイドラインが改められました。

平成29年

7月

3日

薬生薬審発0703第4号

薬生安発0703第1号

クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤の使用に当たっての留意事項について(73.1KB) クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤(販売名:ビプレッソ徐放錠)について「双極性障害におけるうつ症状の改善」が効能又は効果として承認されましたが、クエチアピンフマル酸塩即放性製剤同様のリスクがあることから、使用に当たっての留意事項が取りまとめられました。

平成

29年

6月

22日

事務連絡 医薬品の安定供給に係る対応等について(協力依頼)(68.5KB) 医薬品原薬を製造する製造業者において、GMP上の問題が発生したことに伴い、一時的に、別表に記載する医薬品の出荷が制限されています。しかしながら、通常取引量であれば供給上問題が生じない見込みであるため、別表に記載する医薬品原薬を用いた医薬品の注文について、通常の購入量にしていただくよう協力依頼がありました。

平成29年

6月

9日

薬生薬審発0609第4号

薬生安発0609第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(61KB) オランザピン(販売名:ジプレキサ錠2.5mg、同錠5mg、同錠10mg、同細粒1%、同ザイディス錠2.5mg、同ザイディス錠5mg、同ザイディス錠10mg)について、公知申請を行っても差し支えないとされました。

平成29年

5月

10日

薬生機審発0510第1号 「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について(特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて)(110KB) 「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」(平成17年3月25日付け薬食機発第0325001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)の一部が改正されました。

平成

29年

4月

14日

個情第534号

医政発0414第6号

薬生発0414第1号

老発0414第1号

医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスについて(通知)(2.65MB) 個人情報の保護に関する法律及び行政手続きにおける特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律の一部を改正する法律(平成27年法律第65号)が全面施行されることに伴い、「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」が定められました。

平成29年

4月

18日

薬生薬審発0418第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について(906KB)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg)について、腎細胞癌又は古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

平成29年

3月31日

事務連絡 薬局と店舗販売業の併設等に関するQ&Aについて(93KB)

「薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について」(平成29年3月31日付け薬生総発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)を踏まえ、薬局と店舗販売業の併設等に関するQ&Aが取りまとめられました。

平成29年3月

31日

薬生総発0331第1号

薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について(32KB)

薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)の薬局及び店舗販売業の店舗における明確な区別の考え方について示されました。

★通知は、随時更新されます。

 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイト

次に掲げる(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)のページでも、厚生労働省等が発出した通知が御覧いただけます。

また、次のページでは、メールアドレスを登録することにより、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が無料でメール配信されるサービスを受けることができます。


お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、第2分庁舎 別館3階にあります)
TEL:0852-22-5260
FAX:0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp