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医薬品又は医療機器等に関する国発出通知文書(平成28年度)

通知年月日

通知

番号

通知名 概要

関向け

等向け

平成29年3月31日 薬生薬審発0331第1号 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(743KB) エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインが取りまとめられました。
平成29年3月30日 薬生薬審発0330第1号 フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(93.3KB)

フォロデシン塩酸塩製剤(商品名:ムンデシンカプセル100mg)について、二次性悪性腫瘍等の副作用の発現頻度が高いことが懸念されることから留意事項が示されました。

平成29年3月28日

薬生総発0328第3号

薬生安発0328第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第16回集計報告」の周知について(46KB) 公益財団法人日本医療機能評価機構から平成28年7月から12月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第16回集計報告」が公表されました。
平成29年3月24日 薬生薬審発0324第11号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について(357KB) ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(商品名:オプジーボ)について、頭頸部癌に対して使用する際の留意事項を最適使用推進ガイドラインに取りまとめられました

平成29年3月21日 薬生安発0321第3号 睡眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について(725KB) 催眠鎮静薬、抗不安薬、抗てんかん薬等として使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬等の医薬品について「使用上の注意」が改訂されました。
平成29年3月6日

薬生安発0306第7号

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について(77.6KB) 医薬品・医療機器等安全性情報報告窓口の変更についての周知及び本制度のより一層の普及を図るため、「医薬品・医療機器等の副作用・感染症・不具合等報告のお願い」とともに啓発ポスターを全国の医療機関・薬局等に改めて配布されることとなりました。

 

通知年月日

通知

番号

通知名 概要

関向け

等向け

平成29年3月2日

薬生薬審発0302第4号

薬生安発0302第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(135KB) アセチルコリン塩化物(商品名:オビソート注射用0.1g)及びリツキシマブ(遺伝子組換え)(商品名:リツキサン注10mg/ml)がそれぞれ公知申請を行っても差し支えないとされました。
平成29年2月14日 薬生薬審発0214第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について(1.79MB) ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(商品名:オプジーボ)及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(商品名:キイトルーダ)について、非小細胞肺癌又は悪性黒色腫に対して使用する際の留意事項を最適推進ガイドラインに取りまとめられました。
平成29年2月15日

薬生薬審発0215第1号

薬生安発0125第1号

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(97KB) 「サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて」(平成28年8月4日付け)通知と、平成28年度に発生した誤投与事例を踏まえて安全管理手順の改訂がありました。
平成29年1月20日 薬生監麻発0120第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(56KB) エバスチン(商品名:エバステルAL)が要指導医薬品から第一類医薬品に区分変更されたことに伴い、表示の取り扱いに係る留意事項が示されました。
平成29年1月20日 薬生安発0120第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(69KB) エバスチン(商品名:エバステルAL)の区分が要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行されました。
平成29年1月17日

医政総発0117第1号

医政経発0117第1号

薬生総発0117第1号

薬生監麻発0117第1号

医薬品の適正な流通の確保について(1MB) C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造医薬品が発見されたことに伴う注意喚起がありました。
平成29年1月13日 薬生監麻発0113第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(58KB)

ぺミロラストカリウム(ただし、点眼剤に限る。)(商品名:ノアールPガード)が要指導医薬品から第一類医薬品に区分変更されたことに伴い、表示の取り扱いに係る留意事項が示されました。

平成29年1月13日 薬生安発0113第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(66KB)

ぺミロラストカリウム(内用剤を除く。)(商品名:ノアールPガード)の区分が要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行されました。
平成29年1月13日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について(67KB) ロラタジン(商品名:クラリチンEX)が要指導医薬品として指定されました。
平成29年1月6日

薬生監麻発0106第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(88KB)

トラニラスト(商品名:アルガードプレテクト)が要指導医薬品から第一類医薬品に区分変更されたことに伴い、表示の取り扱いに係る留意事項が示されました。
平成29年1月6日 薬生安発0106第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(34KB) トラニラスト(商品名:アルガードプレテクト)の区分が要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行されました。
平成28年12月19日

薬生薬審発1219第8号

薬生安発1219第9号

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について(48KB) アプレミラスト製剤(商品名:オテズラ錠)の使用にあたって、留意事項が示されました。
平成28年12月19日

薬生薬審発1219第1号

薬生安発1219第3号

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(142KB) デュロキセチン塩酸塩製剤(商品名:サインバルタカプセル)の使用にあたって、留意事項が示されました。
平成28年11月30日 事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(245KB) 拡大治験を効率的に運用するため及び移行措置の終了に伴う記載整備のために質疑応答集(Q&A)が改正されました。
平成28年11月25日 事務連絡 ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について(131KB) 高血圧用治療薬として初めての三剤配合剤であることから、適正使用の指針が定められました。
平成28年11月25日 薬生安発1125第3号 ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキシン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について(86KB)

ミルナシプラン塩酸塩(商品名の例:トレドミン錠)、デュロキセチン塩酸塩(商品名:サインバルタカプセル)及びベンラファキシン塩酸塩(商品名:イフェクサーSRカプセル)に係る添付文書の「使用上の注意」において、一定の条件を満たした上で、十分注意して自動車運転等を行うよう求めることとなり、併せて注意事項がまとめられました。

平成28年11月24日

薬生薬審発1124第3号

薬生安発1124第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(63KB) オセルタミビルリン酸塩(商品名:タミフルドライシロップ3%)及び乾燥濃縮人C1-インアクチベーター(商品名:ベリナートP静注用500)がそれぞれ公知申請を行っても差し支えないとされました。

 

通知年月日

通知

番号

通知名 概要 医療機関向け 薬局等向け
平成28年11月18日 薬生安発1118第8号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(125KB) 厚生労働省ホームページの「平成28年度今冬のインフルエンザ総合対策について」において「平成28年度インフルエンザQ&A」が示されました。
平成28年11月22日

薬生安発1122第3号

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について(61KB)

ポラプレジンク(商品名例:プロマック顆粒)に係る銅欠乏症等の副作用症例があり、「使用上の注意」が改訂されました。

平成28年11月8日

薬生総発1108第4号

薬生安発1108第2号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成27年年報」の周知について(43KB) 公益財団法人日本医療機能評価機構から平成28年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成27年年報集計報告」が公表されました。
平成28年11月8日

薬生総発1108第1号

薬生安発1108第5号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第15回集計報告」の周知について(44.3KB) 公益財団法人日本医療機能評価機構から平成27年1月から6月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第15回集計報告」が公表されました。
平成28年10月24日 薬生安発1024第3号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(40KB) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:「キイトルーダ点滴静注20mg」「同点滴静注100mg」)の重大な副作用として1型糖尿病があることから、本剤の留意点について示されました。
平成28年10月19日 薬生監麻発1019第9号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(162KB) イブプロフェンが第一類医薬品から指定第二類医薬品に、アシタザノラスト、フェキソフェナジン及びセチリジンが第一類医薬品から第二類医薬品に区分変更されたことに伴い、表示の取扱いに係る留意事項が示されました。
平成28年10月19日 薬生安発1019第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(622KB) イブプロフェンが第一類医薬品から指定第二類医薬品に、アシタザノラスト、フェキソフェナジン及びセチリジンが第一類医薬品から第二類医薬品に区分変更されました。
平成28年10月18日 薬生安発1018第5号 ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について(1.13MB) ミコナゾール(商品名:フロリードゲル経口用2%、フロリードF注)とワルファリンカリウムの相互作用において頻回な抗凝固モニタリングを実施してもなお重篤な出血が生じたことから、ミコナゾール(経口剤・注射剤)とワルファリンが「併用禁忌」となりました。また、ミコナゾール以外のアゾール系抗真菌剤とワルファリンの併用について、「使用上の注意」が改訂されました。
平成28年10月6日 薬生副発1006第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(36.8KB) 国民及び医療関係者向けに健康被害救済制度の認知度向上を目的として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う制度広報の実施内容が示されました。
平成28年10月4日 事務連絡 セルフメディケーション税制の適用を受ける際に必要となる証明書類(レシート等)の記載事項に係る周知について(71.7KB) 平成29年1月1日から始まるセルフメディケーション税制の運用に向け、制度の適用を受けるために必要な確定申告の際に提出しなければならない書類となるレシート等において記載すべき事項が決定されました。
平成28年10月3日 薬生監麻発1003第2号 「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」の改訂について(482KB) ゾルピデム(商品名:アモバン等)、エチゾラム(商品名:デパス等)、フェナゼパム(国内未承認薬)が「携帯による医療用麻薬等の輸入・輸出手続きに関する手引き」に追加されました。
平成28年9月28日 薬生薬審発0928第1号 ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(1.29MB)

ポナチニブ塩酸塩製剤(販売名:アイクルシグ錠15mg)が承認されたところですが、重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、本剤の使用に当たっての留意事項が示されました。

平成28年9月21日 薬生安発0921第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(618KB) 一般用黄体形成ホルモンキットが第一類医薬品に指定されました。
平成28年9月14日 薬生発0914第1号 麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令並びに麻薬及び精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について(通知)(107KB) ゾルピデム(商品名:アモバン等)、エチゾラム(商品名:デパス等)を含む3物質が新たに第三種向精神薬に指定されました。
平成28年8月4日

医政総発0804第1号

薬生安発0804第

3号

サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(80KB) 医療機関において、レナリドミド製剤(販売名:レブラミドカプセル5mg)を院内処方した際、投与すべき入院患者とは別の入院患者へ誤投与した事案が発生したことから、サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の適正な管理等について通知がありました。

 

通知年月日 通知番号 通知名 概要 医療機関向け 薬局等向け
平成28年7月22日 薬生安発0722第4号 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(423KB) 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)については、いずれも添付文書の警告等において死亡に至る可能性がある間質性肺疾患に関連する注意喚起がなされていますが、これらの使用に当たっての留意事項が示されました。
平成28年7月22日 事務連絡

医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について(245KB)

医療上必要性の高い未承認及び適応外の医療機器及び再生医療等製品について、人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)が示されました。
平成28年7月21日 薬生機審発0721第1号 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について(443KB) 医療上必要性の高い未承認及び適応外の医療機器及び再生医療等製品について、人道的見地から実施される治験のための方策が示されました。

平成28年7月21日 薬生発0721第1号 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(131KB) 医療上必要性の高い未承認及び適応外の医療機器及び再生医療等製品について、人道的見地から実施される治験への実施可能性を高める観点から治験実施者の負担軽減を図るために機器GCP省令及び再生GCP省令が改正されました。
平成28年7月15日

医政総発0715第2号

薬生総発0715第3号

薬生安発0715第3号

子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について)(170KB) 平成27年度厚生労働科学特別研究事業による「子供の医薬品誤飲防止のための包装容器評価に関する研究」の研究結果が取りまとめられたことを受け、通知が発出されました。
平成28年7月4日

薬生審査発0704第1号

薬生安発0704第1号

オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について(148KB) オクスカルバゼピン製剤が国内臨床試験において本剤の漸増期間に高度の発疹等が認められたこと、また、これを踏まえ、当該試験の設定よりも緩徐な漸増法を用法・用量として承認したことから、本剤の使用に当たっての留意事項が示されました。
平成28年5月19日

薬生審査発0519第2号

薬生安発0519第2号

ミコフェノール酸モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について(60.5KB)

ミコフェノール酸モフェチル製剤が「ループス腎炎」を効能又は効果として承認されたことから、本剤の使用に当たっての留意点が示されました。

平成28年5月13日 医政経発0513第1号 医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について(59.4KB) 平成27年9月1日付けで「医療用医薬品の流通改善の促進について(提言)」が取りまとめられ、この提言の中で重要な具体的取組について、あらためて周知及び協力要請の通知が発出されました。
平成28年3月31日

医政発0331第31号

薬生発0331第11号

保発0331第27号

政社発0331第2号

電子処方せんの運用ガイドラインの策定について(1.25MB) 電子処方せんの円滑な運用や地域医療連携の取り組みを進め、できるだけ早く国民がそのメリットを享受できるよう、運用に当たっての考え方や要件が示されました。
平成28年3月31日

医政発0331第30号

薬生発0331第10号

保発0331第26号

政社発0331第1号

「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について」の一部改正について(274KB) 処方せんの電磁的記録による保存、作成及び交付等が可能となりました。
平成28年3月31日 薬生発0331第4号 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治副副作用報告について」の一部改正について(209KB) 日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)における「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」に係る合意等を踏まえ、報告様式が改定されました。
平成28年3月28日 薬生発0328第8号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について(430KB) 薬局製造販売指針から(別紙1)に掲げる一連番号40の鎮咳去痰薬が削除されました。
平成28年3月28日 薬生審査発0328第15号 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について(32KB) 薬局製剤指針の一部が改正されました。
平成28年3月25日 薬生発0325第4号 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(465KB) 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領が改正されました。

★通知は、随時更新されます。

 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイト

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お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、第2分庁舎 別館3階にあります)
TEL:0852-22-5260
FAX:0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp