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医薬品又は医療機器等に関する国発出通知文書(平成31年度)

平成31年度(令和元年度)通知(5)

月日

通知名 概要

向け

向け

令和2年1月16日 薬生監麻発0116第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について ロラタジンが要指導医薬品から一般用医薬品に変更となったことに伴い、区分等表示に係る留意事項が示されました。  
令和2年1月16日 薬生安発0116第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について

ロラタジンが要指導医薬品から一般用医薬品に移行することになりました。

 
平成31年度(令和元年度)通知(4)

月日

通知名 概要

向け

向け

令和元年12月4日 薬生発1204第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について

 

【官報(号外第176号)】

<改正の概要>

1.医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善

2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し

3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備

令和2年1月10日 薬生監麻発0110第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について トリメブチン(過敏性腸症候群治療薬に限る。)が第一類医薬品から第二類医薬品に移行したことに伴う留意事項が示されました。  
令和2年1月10日 薬生安発0110第1号 一般用医薬品のリスク区分の変更について トリメブチン(過敏性腸症候群治療薬に限る。)が第一類医薬品から第二類医薬品に移行することとなりました。  
令和元年12月19日 医政発1219第6号、薬生発1219第2号

 医師法施行規則等の一部を改正する省令について(通知)

 別添

 

 成年被後見人法において、成年被後見人等を資格・職種・業務等から一律に排除する規定が心身の故障等の状況を個別的、実質的に審査し、制度ごとに必要な能力の有無を判断する規定に改正されました。

 〇  〇
令和元年12月13日 薬生発1213第1号

麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(登録販売者関係)

登録販売者制度において、後見開始の審判を受けているかの確認欄を削除する等の所要の整備や心身の障がいにより業務を適正に行うことができなくなった旨の届出規定の整備等が行われました。    〇
令和元年12月20日 薬生薬審発1220第5号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌、頭頸部癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について

【別添1】【別添2】

【参考1】【参考2】【参考3】【参考4】【参考5】

腎細胞癌、頭頸部癌に対して使用する際の留意点がまとめられました。また、非小細胞肺癌等に対して使用する際の留意事項が改められました
令和元年12月20日 薬生薬審発1220第1号 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(メルケル細胞癌)の一部改正について 腎細胞癌に対して使用する際の留意点がまとめられました。また、メルケル細胞癌に対して使用する際の留意事項が改められました。
令和元年12月11日 薬生薬審発1211第1号 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)について 季節性アレルギー性鼻炎に対して使用する際の留意事項が取りまとめられました。
令和元年12月6日 薬生薬審発1206第5号 パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 本剤の承認条件の見直しに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項が改められました。
令和元年12月6日 薬生薬審発1206第1号
薬生安発1206第1号
クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について

本剤の適正使用の観点から、本剤の使用に当たっての留意事項が改められました。

平成31年度(令和元年度)通知(3)

月日

通知名 概要

向け

向け

令和元年11月27日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について イソコナゾール硝酸塩を有効成分として含む医薬品が要指導医薬品として指定されました。  
令和元年11月26日 薬生薬審発1126第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(乳癌)の作成について 乳癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインに取りまとめられました。
令和元年11月22日 薬生薬審発1122第5号

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について

【関連】

一部訂正の事務連絡(R1.11.27)

「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防」が効能又は効果として追加されましたが、本剤の使用に当たっては、髄膜炎菌感染症の発症のリスクが高まることが懸念されること等から、留意事項が示されました。

 ※一部訂正の事務連絡が発出されておりますので、併せてご覧ください。

令和元年11月22日

医政安発1122第1号

薬生安発1122第1号

総務省による平成30年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について 本調査報告書では、携帯電話端末から発射される電波が植込み型医療機器及び在宅医療機器へ及ぼす影響についての調査結果をとりまとめています。
令和元年11月21日 事務連絡 「「ジェネリック医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」の送付について(情報提供) 医療用医薬品の添付文書新記載要領に対するジェネリック医薬品特有の内容の理解を深めるための一助として、日本ジェネリック製薬協会安全性委員会にて説明資料が作成されました。
令和元年11月22日 薬生薬審発1122第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 非小細胞肺癌における用法及び用量の一部変更に伴い、留意事項が改正されました。
令和元年11月21日 薬生安発1121第2号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について インフルエンザ罹患時の異常行動の発現について、注意喚起資材が作成されました。
令和元年11月11日 薬生安発1111第2号 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について(周知依頼) アラガン・ジャパン株式会社のゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器の自主回収を受け、患者に向けた情報提供文書が公表されていたところですが、今般、表面をスムーズ加工した新たなゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器が承認されたことを踏まえ、情報提供文書が改訂されました。
令和元年10月31日 薬生薬審発1031第1号
薬生安発1031第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について ブスルファンの効能・効果に「悪性リンパ腫」を追記することについて、公知申請を行っても差し支えないこととされました。
令和元年10月7日 薬生総発1007第6号
薬生安発1007第1号
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第21回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2018年年報」の周知について 平成31年1月から令和元年6月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「第21回報告書」及び平成30年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例の収集・分析の内容をとりまとめた「2018年年報」が公表されました。
令和元年10月1日 薬生安発1001第2号

ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について(協力依頼)

アラガン・ジャパン株式会社のゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器の自主回収を受け、患者に向けた情報提供資料が改訂の上、公表されました。ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器の手術を受け、乳房再建を待機されている方及びゲル充填人工乳房による乳房再建を受けた方に対して、正確な情報を広く提供するよう協力依頼がありました。
令和元年10月1日 薬生安発1001第1号

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼)

医薬品による副作用が疑われる症例についての情報を、患者やその家族から直接収集するため、PMDAが作成した広報資料の周知について協力依頼がありました。

 

平成31年度(令和元年度)通知(2)

月日

通知名 概要

向け

向け

令和元年9月18日 薬生総発0918第1号
薬生機審発0918第1号
薬生安発0918第2号
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について 一般用LH検査薬のリスク区分について審議の結果、引き続き第一類医薬品とすることが適当とされ、薬剤師による購入者に対する情報提供の徹底が必要とされました。    ○
令和元年9月18日 薬生安発0918第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について フッ化ナトリウム(洗口液に限る。)が第一類医薬品から第三類医薬品に移行することに伴う改正がありました。
令和元年9月12日 薬生総発0912第3号、薬生安発0912第1号 一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について(周知依頼) 薬物関連精神疾患患者に対して主に使用した薬物を調査したところ、一般用医薬品とする回答が一定数存在したとの報告があったため、適切な情報提供や副作用等の報告について、周知依頼がありました。  

令和元年9月4日

薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号

メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の使用にあたっての留意事項について

令和元年9月6日付け事務連絡(一部訂正)

本剤の承認条件が変更されたことに伴い、流通管理の取扱が変更されることになりました。
令和元年9月6日 事務連絡

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)

 ※関連通知

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(H31.2.20事務連絡)

医師・薬剤師に対する未承認薬・適応外薬等の情報提供に関して、Q&Aがとりまとめられました。
令和元年9月2日 医政安発0902第1号
薬生機審発0902第1号
薬生安発0902第1号
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について 同一の形状の持続緩徐式血液濾過器と膜型血漿分離器の接続用ポートについて、誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることとなりました。
令和元年8月23日 薬生監麻発0823第4号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について ロキソプロフェン(外用剤に限る。)が要指導医薬品から一般用医薬品に変更となったことに伴い、区分等表示に係る留意事項が示されました。  
令和元年8月23日 薬生安発0823第2号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について ロキソプロフェン(外用剤に限る。)が要指導医薬品から一般用医薬品に移行することになりました。  
令和元年8月22日 薬生薬審発0822第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 小細胞肺癌に対する使用への留意事項がとりまとめられ、非小細胞肺癌に対する使用への留意事項が改正されました。

令和元年8月5日 事務連絡 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の49第1項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について 高度管理医療機器及び特定管理医療機器等営業所の管理者の継続研修を新たに実施する機関から届出がありました。
令和元年8月1日 薬生薬審発0801第1号
薬生安発0801第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

リツキシマブ(遺伝子組換え)の効能・効果に「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」を追記することについて、公知申請を行っても差し支えないこととされました。

 ○  ○
令和元年7月31日 事務連絡 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、「PMDA医療安全情報No.58『誤接続防止コネクタの導入について(経腸栄養分野)』」並びに医療機関及び介護施設での切替え業務のチェックリストの例等が公開されました。  ○  ○
令和元年7月30日 薬生薬審発0709第5号
薬生安発0709第1号
非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸製剤の使用に当たって留意事項ついて

本製剤の承認条件の見直しに伴い、使用にあたっての留意事項が改められました。

令和元年7月30日 薬生薬審発0730第1号
薬生安発0730第4号
腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について 本製剤の承認条件の見直しに伴い、使用にあたっての留意事項が改められました。

 

平成31年度通知(1)

月日

通知名 概要

向け

向け

令和元年7月5日 事務連絡 治験に係る文書又は記録について GCPガイダンスの改正(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号)に併せ、「治験に係る文書又は記録」の一覧について、治験に係る文書又は記録の取扱い及びその管理方法に関する考え方を加えて新たに取りまとめられました。  
令和元年7月5日 薬生薬審発0705第7号 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について

GCPガイダンスの改正(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号)に併せ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について改めて取りまとめられました。

 
令和元年7月5日 薬生薬審発0705第5号 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について GCPガイダンスの改正(令和元年7月5日付け薬生薬審発0705第3号)に併せ、改正後のGCPガイダンスにおける「品質マネジメント」に関する基本的な考え方について取りまとめられました。  
令和元年7月5日 薬生薬審発0705第3号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

医薬品規制調和国際会議の合意に基づき、ICHーE6(R1)ガイドラインが改定され、「ICHーE6(R2):医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺」が取りまとめられたこと、これまでのGCP省令の改正等を踏まえ、GCPガイダンスが改められました。

 
令和元年6月18日 薬生薬審発0618第10号
薬生安発0618第5号
アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について 新たに承認された適応菌種・適応症への使用に当たって、薬剤耐性菌対策の観点からも、用法用量を遵守するよう通知されました。
令和元年6月18日 薬生薬審発0618第9号 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について 「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が効能・効果として承認されたことに伴い、その使用に当たっての留意事項(髄膜炎菌感染症発症のリスク管理)が示されました。
令和元年6月18日 薬生薬審発0618第1号 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について  左記製剤である「レパーサ皮下注140mgシリンジ」、「レパーサ皮下注140mgペン」及び「レパーサ皮下注420mgオートミニドーザー」の製造販売承認事項の一部変更が承認されたことに伴い改正されました。  ○  ○
令和元年6月14日

医政安発0614第1号

薬生安発0614第1号

高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について

参考資料:高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)

ポリファーマシーにおける医療現場向けの参考情報として、平成30年に通知された総論編に続き、3つの療養環境ごとの考え方等が示されました。

令和元年6月6日 薬生薬審発0606第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について 重大な副作用に結核が追加され、結核患者等には慎重に投与することとされました。
令和元年6月6日 薬生薬審発0606第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について 重大な副作用に結核が追加され、結核患者等には慎重に投与することとされました。
令和元年5月21日 薬生機審発0521第1号 チサゲンレクルユーセル(販売名:キムリア点滴静注)の最適使用推進ガイドラインについて 再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項がまとめられました。
令和元年5月16日 事務連絡

「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査報告書」及び「かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集」について

※参考資料:報告書及び事例集本文(外部サイト)

「患者のための薬局ビジョン」の進捗状況や薬局の取組の好事例がまとめられました。  
平成31年4月19日 事務連絡 医薬品へのドーピング禁止物質の混入について スポーツ選手が服用していた胃腸薬(エカベトNa)からドーピング禁止物質(アセタゾラミド)が検出されました。
平成31年4月15日

薬生総発0415第1号

薬生安発0415第2号

一般用医薬品のイコサペント酸エチル製剤の適正販売について 薬局等での販売時には、購入者のセルフチェックシートを用いた確認を行うこととされています。  
平成31年4月15日 薬生監麻発0415第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について イコサペント酸エチルが要指導医薬品から一般用医薬品に変更となったことに伴い、区分等表示に係る留意事項が示されました。  
平成31年4月15日

薬生薬審発0415第1号

薬生安発0415第1号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について

イコサペント酸エチルが要指導医薬品から一般用医薬品に移行しました。

フルチカゾンプロピオン酸エステルが要指導医薬品に指定されました。

 
平成31年4月8日

薬生総発0408第1号

薬生安発0408第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第20回報告書」の周知について

 ※関連資料第20回報告書(外部サイト)

平成30年7月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例について収集・分析されました。
平成31年4月2日  薬生総発0402第1号  調剤業務のあり方について 薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務の考え方について整理されました。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイト

次に掲げる(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)のページでも、厚生労働省等が発出した通知が御覧いただけます。

また、次のページでは、メールアドレスを登録することにより、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が無料でメール配信されるサービスを受けることができます。


お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、第2分庁舎 別館3階にあります)
TEL:0852-22-5260
FAX:0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp