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医薬品又は医療機器等に関する国発出通知文書(平成27年度)

通知年月日 通知番号 通知名 概要 医療機関向け 薬局等向け

平成28年3月25日

薬生審査発0325第4号 医療用医薬品再評価結果平成27年度(その1)について(126KB) 19品目の医療用医薬品について医薬品医療機器法の規定による再評価が終了し、うちリゾチーム塩酸塩を有効成分として含有する単味剤並びにプロナーゼを有効成分として含有する単味剤に有用性が認められませんでした。
平成28年3月28日 薬生審査発0328第9号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(1.14MB) オシメルチニブメシル酸塩製剤(販売名:タグリッソ錠40mg及び同錠80mg)について、留意点が示されました。
平成28年3月28日

薬生審査発0328第5号

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(1.03MB) セリチニブ製剤(販売名:ジカディアカプセル150mg)について、留意点が示されました。
平成28年3月28日

薬生審査発0328第1号

薬生安発0328第2号

ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について(121KB)

ビガバトリン製剤(販売名:サブリル散分包500mg)について、留意点が示されました。

平成28年3月28日

薬生総発0328第3号

薬生安発0328第6号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第14回集計報告」の周知について(43KB)

平成27年7月から12月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第14回集計報告」が公表されました。(外部サイト)

平成28年3月28日

薬生機発0328第3号

薬生安発0328第11号

金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画診断装置を用いた検査について(991KB) 微小な金属製の眼内ドレーン「iStentトラベキュラーマイクロバイパスステントシステム」(製造販売業者:GlaukosCorporation)について、MR装置を用いた検査に際しての留意事項が示されました。
平成28年3月22日 薬生安発0322第3号 フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について(209KB) フルニトラゼパム注射剤(販売名:ロヒプノール静注用2mg、サイレース静注2mg)による呼吸抑制に関して、注意喚起が行われました。
平成28年3月18日

薬生審査発0318第2号

薬生安発0318第1号

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(686KB) デュロキセチン塩酸塩製剤(販売名:サインバルタカプセル20mg及び同カプセル30mg)について、留意点が示されました。
平成28年3月9日 薬生安発0309第2号 医薬品、医療機器等安全性情報報告制度の周知について(86KB) 医薬品・医療機器等安全性情報報告窓口の変更についての周知及び本制度のより一層の普及を図るため、「医薬品・医療機器等の副作用・感染症・不具合等報告のお願い」とともに啓発ポスターを全国の医療機関・薬局等へ改めて配布されることとなりました。
平成28年3月7日 薬生発0307第3号

第十七改正日本薬局方の制定等について(768KB)

※平成28年6月7日付け事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について第十七改正日本薬局方正誤表の送付について

※平成29年11月17日付け事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)

※平成30年11月17日付け事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)

第十七改正日本薬局方が平成28年4月1日から施行されます。
平成28年3月4日 薬生審査発0304第3号 人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について(53KB) 中央社会保険医療協議会において議論されている患者申出療養と人道的見地から実施される治験の関係が取りまとめられた結果、医薬品医療機器総合機構のURLにおいて、2月末から順次治験の情報が公開される予定です。
平成28年2月26日

薬生審査発0226第1号

薬生安発0226第1号

新たに薬価・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(70.8KB) コルヒチン(販売名:コルヒチン錠0.5mg「タカタ」)、バルガンシクロビル塩酸塩(販売名:バリキサ錠450mg)及びカペシタビン(販売名:ゼローダ錠300)について、公知申請を行っても差支えないとされました。
平成28年2月12日 薬生発0212第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(798KB) 「健康サポート薬局」の基準及び、その基準に適合する場合における健康サポート薬局である旨の表示および好評について定められました。
平成28年2月1日 薬生監麻発0201第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(54.8KB) セチリジンの区分が変更されたことについて、表示の取扱いに係る留意事項がまとめられました
平成28年2月1日 薬生安発0201第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(32.0KB) セチリジンの区分が要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行されました。

 

 

通知年月日 通知番号 通知名 概要 医療機関向け 薬局等向け
平成28年1月28日 薬生安発0128第3号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(依頼)(172KB) ニボルマブ(遺伝子組換え製剤)の使用に際して、1型糖尿病の副作用について適切に対応がなされるよう、注意喚起が発出されました。
平成28年1月22日 事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について(230KB) 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)が示されました。
平成28年1月22日 薬生審査発0122第7号 人道的見地から実施される治験の実施について(472KB) 日本版コンパッショネートユース制度について示されました。
平成28年1月22日 薬生発0122第2号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(130KB) 日本版コンパッショネートユース制度の実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため、GCP省令の一部が改正されました。
平成28年1月22日 薬生審査発0122第3号 ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について(1.84MB) ベキサロテン製剤(販売名:タルグレチンカプセル75mg)が承認されたことについて、留意点が示されました。
平成27年12月25日 薬生審査発1225第10号 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について(690KB) PK/PD検討の現状に関する調査結果から臨床試験及び非臨床試験に関するPK/PDガイドラインが作成されました。
平成27年12月17日 薬生審査発1217第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について(1.08MB) ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)が承認されたことについて、留意点が示されました。
平成27年12月14日

事務連絡

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(268KB)

医薬品の治験の計画及び製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、新たにガイドラインが通知されたことから、Q&Aが改訂されました。

平成27年12月11日

薬生審査発1211第1号

薬生監麻発1211第1号

リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について(32KB) リゾチーム塩酸塩製剤(軟膏剤、貼付剤及び点眼剤を除く。)の効能又は効果から「慢性副鼻腔炎」が削除されました。
平成27年11月27日 薬生総発1127第4号 お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について(278KB)

利用者にお薬手帳サービスを提供する又はその情報を閲覧する薬局及び医療機関等並びにアプリケーション提供やデータを保存するサーバー管理などを運営する者における運用上の留意点が、ガイドラインとして取りまとめられました。

平成27年11月27日 薬生総発1127第1号 「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver.2.0」の公開について(33KB)

一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)から「電子版お薬手帳データフォーマット仕様書Ver.2.0」が公表されました。

平成27年11月24日 医政経発1124第1号 医療用医薬品の流通改善について(484KB)

医療用医薬品の流通を取り巻く環境は大きな転換期を迎えており、急激な環境変化を踏まえた流通改善を促進するために、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」において「医療用医薬品の流通改善の促進について(提言)」が取りまとめられました。

平成27年11月10日 薬生監麻発1110第3号 向精神薬の適正流通及び管理に関する監視指導の強化について(204KB)

向精神薬の不正流通に関する適正な流通及び管理の徹底を図るとともに、向精神薬の不正流通防止について、監視指導が強化されます。

平成27年11月4日

(平成27年11月27日)

 

※括弧書きは訂正の通知

薬生審査発1104第1号

薬生安発1104第1号

(薬生審査発1127第1号、薬生安発1127第1号)

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)(96KB)

 

「サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)」及び「レブラミド・ポマリスト適正管理手順(RevMate)」が改定され、平成28年4月1日から施行される予定です。

 

 

通知年月日 通知番号 通知名 概要 医療機関向け 薬局等向け
平成27年10月30日 薬生安発1030第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(35.1KB) アシタザノラスト及びフェキソフェナジンの区分が要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行されました。
平成27年10月26日

薬生総発1026第1号

薬生安発1026第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成26年年報」の周知について(43.4KB) 公益財団法人日本医療機能評価機構から平成26年1月から12月までに報告された事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業平成26年年報」が公表されました。
平成27年10月23日 薬生総発1023第3号 「患者のための薬局ビジョン」の策定について(5,392KB) 薬剤師・薬局を患者本位のかかりつけ薬剤師・薬局に再編するためとして、厚生労働省において策定されました。
平成27年10月19日 薬生安発1019第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(36.4KB) イブプロフェン(一日量中イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る。)の区分が要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行されました。
平成27年10月19日 薬生監麻発1019第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(58KB) イブプロフェン(一日量中イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る。)の区分等表示が変更されたことについて、今後の取扱いに係る留意事項がまとめられました
平成27年9月30日 薬食審査発0930第1号 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について(482KB) 小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関する基本的な考え方について、ガイダンスがとりまとめられました。
平成27年9月28日 薬食審査発0928第5号 舌下投与ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について(81.3KB) 舌下投与用ダニ抽出エキス製剤(販売名:ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU、同舌下錠10,000JAU)が承認されたことについて、留意点が示されました。
平成27年9月28日 薬食審査発0928第1号 バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(79.1KB) バンデタニブ(販売名:カプレルサ錠100mg)が承認されたことについて、留意点が示されました。
平成27年9月25日 薬食監麻発0925第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(60.7KB) メキタジン、エピナスチン、イブプロフェン・ブチルスコポラミン及びペミロラストカリウムの区分等表示が変更されたことについて、今後の取扱いに係る留意事項がまとめられました。
平成27年9月25日

薬食安発0925第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(592KB)

エピナスチンとペミロラストカリウムのリスク区分が第一類医薬品から第二類医薬品に変更されました。
平成27年7月31日

薬食審査発0731第7号

薬食安発0731第4号

ミコフェノール酸モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について(2.63MB) ミコフェノール酸モフェチル製剤(販売名:セルセプトカプセル250)は催奇形作用を有していること等から、現行の使用上の注意に記載のあることについての留意点が示されました。
平成27年7月31日

薬食審査発0731第1号

薬食安発0731第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(191KB) ミコフェノール酸モフェチル製剤(販売名:セルセプトカプセル250)、アミトリプチリン塩酸塩(販売名:トリプタノール錠10、同錠25)及びリドカイン塩酸塩(販売名:キシロカイン注ポリアンプ0.5%)について、公知申請を行っても差支えないとされました。

 

 

 

通知年月日 通知番号 通知名 概要 医療機関向け 薬局等向け
平成27年7月21日

薬食機参発0721第2号

薬食安発0721第2号

酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について(109KB)

患者の皮膚に残留したヨウ素系消毒剤が採血中に混入したことによって偽高値となったものと推察された症例について報告があったことから、血糖測定時の採血方法等に関して、使用上の注意の改訂が行われました。
平成27年7月8日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)(128KB) 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告について、平成27年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告された事例の一覧をマイクロソフトエクセル形式にて公表されました。
平成27年7月3日

薬食審査発0703第9号

薬食安発0703第1号

ヒドロキシクロロキン製剤の使用にあたっての留意事項について(152KB) ヒドロキシクロロキン製剤(販売名:プラケニル錠200mg)が承認されたことについて、留意点が示されました。
平成27年7月3日 薬食審査発0703第5号 コラゲナーゼ(クロストリジウムヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について(643KB) コラゲナーゼ(クロストリジウムヒストリチクム)製剤(販売名:ザイヤフレックス注射用)が承認されたことについて、留意点が示されました。
平成27年7月3日 薬食審査発0703第1号 パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(1.41MB)

パノビノスタット乳酸塩製剤(販売名:ファリーダックカプセル10mg、同カプセル15mg)が承認されたことについて、留意点が示されました。

平成27年7月1日

薬食審査発0701第3号

薬食安発0701第1号

薬食監麻発0701第1号

フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について(108KB) フルニトラゼパム製剤(販売名:ロヒプノール錠1及び同錠2、サイレース錠1mg及び同錠2mg)について、一部変更承認があり、従来の白色錠から淡青色製剤に変更となりました。
平成27年6月26日 薬食審査発0626第1号 A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について(100KB)

A型ボツリヌス毒素製剤(販売名:ボトックス注用50単位及び同注用100単位)について、「斜視」に係る効能又は効果を追加する承認事項一部変更承認がありました。

平成27年6月15日 薬食総発0615第2号 要指導・一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A(改定)について(68.3KB) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページのリニューアルに併せて、日本製薬団体連合会による一般用医薬品外箱等への副作用被害救済制度の表示に関する自主申し合わせについて、見直しがありました。
平成27年5月19日 医政経発0519第2号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について(101KB)

平成27年5月19日付厚生労働省告示第269号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が示されました。
平成27年4月17日 事務連絡 薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について(120KB) 平成27年3月31日付け薬食発0331第1号厚生労働省医薬食品局長通知及び平成27年3月31日付け薬食審査発0331第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知により示された薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられました。
平成27年4月10日 薬食機参発0410第1号 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて(3.4MB) 高度管理医療機器及び管理医療機器販売業者等に対して申請・届出手続きや管理者の取扱い等が、家庭用管理医療機器又は一般医療機器の販売業者等に対して中古医療機器の扱いと譲受譲渡に関する記録が定められました。また、設置管理医療機器の販売等も取扱いが定められました。

平成27年4月6日 薬食監麻発0406第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(135KB)

オキシメタゾリンが第1類医薬品から第2類医薬品へ区分等表示変更されたことについて、今後の取扱いに係る留意事項がまとめられました。
平成27年4月6日 薬食安発0406第1号 「一般用医薬品区分リストについて」の一部改正について(114KB) オキシメタゾリンとクロトリマゾールのリスク区分が改正され、今回の改正が反映された区分リストがまとめられました。
平成27年4月1日 薬食発0401第8号 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について(149KB) 薬局に備えるべき調剤に必要な設備及び器具について変更されました。
平成27年4月1日 薬食発0401第11号 希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて(478KB) 難病の患者に対する医療等に関する法律が施行されたことを踏まえ、指定難病に対する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の取扱いが定められました。
平成27年3月31日

医政経発0331第2号

薬食安発0331第6号

医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について(周知徹底及び注意喚起依頼)(188KB) 平成27年7月(特段の事情のあるものは平成28年7月)以降製造販売業者から出荷される医療用医薬品についてはJANコード及びITFコードが表示されなくなります。
平成27年3月31日 薬食審査発0331第6号 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について(576KB)

平成27年厚生労働省告示第217号の公布等に伴い、薬局製剤通知の一部が改正されました。

平成27年3月31日 薬食発0331第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について(530KB) 薬局製造販売医薬品について1品目削除、37品目追加されたことに関する取扱いが定められました。
平成27年3月30日

事務連絡

医療機器不具合用語集の公表及び活用について(45KB) 「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第19号厚生労働省医薬食品局長通知)の別紙2の医療機器安全性情報報告書を用いた不具合報告を行う際の参考として公表されました。

★通知は随時、更新されます。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイト

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お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、第2分庁舎 別館3階にあります)
TEL:0852-22-5260
FAX:0852-22-6041
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