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医薬品又は医療機器等に関する国発出通知文書(平成30年度)

平成30年度通知(6)

月日

通知名 概要

向け

向け

平成31年3月29日 事務連絡

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2)

※関連通知

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(H31.2.20事務連絡)

医師・薬剤師に対する未承認薬・適応外薬等の情報提供に関して、Q&Aがとりまとめられました。
平成31年3月29日 事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について 自ら治験を実施する者による治験の推進と運用の効率化を目的としたQ&Aがとりまとめられました。  
平成30年度通知(5)

月日

通知名 概要

向け

向け

平成31年3月27日 事務連絡 要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売に際し、適切な情報提供等が行われるよう、多言語での情報提供等に資する情報のとりまとめがありました。
平成31年3月26日 事務連絡 経口コレラワクチン「Dukoral」のバングラデシュ国内で確認された偽造品について(注意喚起) バングラデシュ国内で経口コレラワクチン「Dukoral」の偽造品が発見されたとWHOからの報告があり、注意喚起がされました。
平成31年3月26日 薬生安発0326第1号 患者からの医薬品副作用報告について 平成24年3月から、試行的に、患者からの医薬品副作用報告の受付を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)のウェブサイト上で実施されていましたが、今般、試行結果を踏まえ、「患者からの医薬品副作用報告」実施要領を策定し、PMDAにおいてその受付を開始することとされました。

平成31年3月26日 薬生総発0326第1号、薬生薬審発0326第1号、薬生安発0326第8号、薬生監麻発0326第50号 リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤(販売名:ビバンセカプセル20mg及び同カプセル30mg)について、平成31年3月26日付けで「小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」を効能又は効果として製造販売について承認が行われ、本剤の適正使用についての留意事項が示されました。
平成31年3月26日 薬生薬審発0326第7号 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:デュピクセント皮下注300mgシリンジ)を気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)に対して使用する際の留意事項が、最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。
平成31年3月20日 薬生総発0320第3号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第7条第3項に規定する薬局の管理者の兼務許可の考え方について 従来から示されていた非常勤の学校薬剤師に加えて、新たな例示が追加されました。  
平成31年3月1日 薬生発0301第1号 薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について 「女性活躍加速のための重点方針2017」(平成29年6月6日すべての女性が輝く社会づくり本部決定)を受けて、平成31年6月1日から薬剤師に係る免許証についても、旧姓併記が可能となります。
平成31年3月15日 事務連絡 抗真菌薬「ゼフナート外用液 2 %」の中国国内で確認された偽造品について 抗真菌薬「ゼフナート外用液 2 %」について、中国国内において包装等が日本語で記載された偽造品が確認されたため、日本国内において注意喚起が行われました。
平成31年3月15日 事務連絡

「「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」について」」の送付について(情報提供)

※関連通知

「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」

「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」

 

日本製薬工業協会医薬品評価委員会にて、改正添付文書記載要領に基づく添付文書のポイントがとりまとめられた説明資料が作成されました。
平成31年3月1日 薬生総発0301第8号

薬剤師研修認定制度の適切な運用について

一部の薬剤師認定制度実施機関から交付されている研修受講シールが、インターネット上のオークションサイト等売買されている事例が確認されたことから、適切な運用を行うよう通知がされました。
平成31年2月28日 薬生安発0228第2号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用成績調査の結果について(周知依頼) 使用成績調査の結果において、間質性肺疾患の病歴及びニボルマブ(遺伝子組換え)による前治療歴が間質性肺炎疾患の発現因子となることが示唆されたことを踏まえ、添付文書の改訂が行われました。
平成31年2月25日 薬生機審発0225第1号 ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞(販売名:ステミラック注)について、外傷性脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。
平成31年2月21日 薬生薬審発0221第1号 セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について セリチニブ製剤(販売名:ジカディアカプセル150mg)について、平成31年2月21日付けで承認事項一部変更承認がされ、用法用量が変更されました。
平成31年2月14日

薬生総発0214第6号

薬生安発0214第1号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第19回報告書」の周知について 公益財団法人日本医療機能評価機構から平成30年1月から6月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第19回報告書」が公表されました。
平成31年1月29日

医政総発0129第2号

医政経発0129第1号

薬生総発0129第2号

薬生監麻発0129第1号

医薬品の確認等の徹底について

※関連通知

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」

今般、シアン化カリウム(青酸カリ)を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社と報道機関等宛てに届いた事案を受け、医薬品の確認等について留意事項が示されました。
平成31年1月8日

薬生薬審発0108第10号

薬生安発0108第1号

障精発0108第1号

ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について ナルメフェン塩酸塩水和物(販売名:セリンクロ錠10mg)については、平成31年1月8日付けで「アルコール依存症患者における飲酒量の低減」が効能又は効果として承認されましたが、その使用に当たっての留意事項が示されました。
平成30年度通知(4)

月日

通知名 概要

向け

向け

平成31年1月11日 事務連絡 注射用鉄剤の適正使用について 鉄欠乏性貧血の治療を目的として承認されている注射用鉄剤について不適切な利用の実態が確認されたことに伴い適切な対応を求める通知が発出されました。
平成31年1月10日 薬生監麻発0110第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について トリメブチン(過敏性腸症候群治療薬に限る。)が要指導医薬品から一般用医薬品に変更となったことに伴い、区分等表示に係る留意事項が示されました。
平成31年1月10日

薬生薬審発0110第1号

薬生安発0110第3号

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について トリメブチン(過敏性腸症候群治療薬に限る。)が要指導医薬品から一般用医薬品に変更となりました。赤ブドウ葉乾燥エキス混合物については、製造販売後調査の期間が終了する前に承認整理されました。
平成31年1月8日 薬生薬審発0108第6号 ソホスブビル/ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて ソホスブビル/ベルパタスビル製剤(販売名:エプクルーサ配合錠)について、平成31年1月8日付けで製造販売承認が行われたところですが、本承認に際しては、国内のジェノタイプ3~6のC型慢性肝炎患者等における投与経験が限られていること等から、製造販売後調査及び適正使用への協力について周知がありました。
平成30年12月28日 事務連絡 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について 今般、医療安全に係る法令改正や医薬品の安全使用を取り巻く環境が変化していることに伴い、「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版)が作成されました。
平成30年12月21日 薬生薬審発1221第9号

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について

アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)の非小細胞肺癌に対する最適使用推進ガイドラインが一部改正されました。
平成30年12月21日 薬生薬審発1221第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性( MSI High )を有する固形癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫)の一部改正について ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)について、マイクロサテライト不安定性( MSI High )を有する固形癌に対する最適使用推進ガイドラインが作成されました。また、非小細胞肺癌、悪性黒色腫に対する最適使用推進ガイドラインが一部改正されました。
平成30年12月21日 薬生薬審発1221第1号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)について、承認事項一部変更承認がされ、使用に当たっての留意事項が示されました。
平成30年12月17日 薬生薬審発1217第1号 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について 今般、アレクチニブ製剤(販売名:アレセンサカプセル150mg)の承認条件が見直され、これに伴い使用に当たっての留意事項が改訂されました。

平成30年12月6日

薬生薬審発1206第3号

薬生安発1206第1号

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼) 「サリドマイド製剤安全管理手順」及び「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」の改定の概要等のお知らせがありました。
平成30年11月28日 薬生薬審発1128第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)が一部改正され、オプジーボ点滴静注240mgが追加されました。

 

平成30年度通知(3)

月日

通知名 概要

向け

向け

平成30年11月28日 薬生薬審発1128第5号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)が一部改正について デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg)の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)が一部改正されました。
平成30年11月26日 薬生安発1126第2号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について インフルエンザ罹患時の異常行動の発現について、注意喚起資材が作成されました。
平成30年11月21日 薬生薬審発1121第1号 アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について 今般、アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤である「プラルエント皮下注75mgペン及び同剤150mg」の製造販売承認事項一部変更申請が承認されたことに伴い、最適使用推進ガイドラインの一部改正がされました。
平成30年11月9日

薬生薬審発1109第1号

薬生安発1109第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について カンデサルタンシレキセチル(販売名:ブロプレス錠2、同錠4、同錠8及び12)について公知申請を行っても差し支えないこととされました。
平成30年11月8日

薬生薬審発1108第1号

薬生安発1108第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について ホスカルネットナトリウム水和物(販売名:点滴静注用ホスカビル注24mg/ml)及びメトトレキサート(販売名:リウマトレックスカプセル)について公知申請を行っても差し支えないこととされる効能・効果が追加されました。
平成30年10月29日

薬生総発1029第5号

薬生安発1029第4号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2017年年報」の周知について 公益財団法人日本医療機能評価機構より、平成29年1月から12月までの年報が公表されました。
平成30年10月30日 事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について ロートアルガードクリアノーズ(季節性アレルギー専用)が要指導医薬品として指定されました。
平成30年10月29日 事務連絡 国内未承認薬のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について 医療機関において医師が個人輸入した国内未承認薬のいわゆる発毛薬を医師の指示の下で服用したことにより、健康被害が生じた事例が報告されました。
平成30年10月29日

薬生薬審発1029第1号

薬生安発1029第1号

「医薬品リスク管理計画書の公表について」の一部改正について

※関連通知

医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について(平成28年3月31日付け薬生審査発0331第13号・薬生安発0331第13号)

「医薬品リスク管理計画書の公表について」(平成25年3月4日付け薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号)の一部が改正され、医薬品リスク管理計画書(RMP)に基づき作成された医療従事者向け資材及び患者向けの資材の医療現場における利活用を促進するため、これらの資材を医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載することなどとれました。
平成30年10月16日 薬生発1016第5号 薬剤師法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬剤師免許申請の際の申請書、添付書類等の一部、内容が改正されました。
平成30年10月23日 事務連絡 ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて 今般、ケイヒ製剤の販売に際し、広告等の留意点がとりまとめられました。
平成30年10月16日

薬生薬審発1016第45号

薬生安発1016第3号

ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 今般、「心エコー図検査における負荷」を効能・効果として追加する、製造販売承認事項一部変更が承認され、その留意事項が示されました。
平成30年10月5日 事務連絡

バルサルタン製剤における発がん物質の検出に関する平成30年度第8回医薬品等安全対策部会安全対策調査会の審議結果について

あすか製薬株式会社が製造販売するバルサルタン錠「AA」の原薬から発がん性物質が検出されたことを受け、今般、バルサルタン錠「AA」の服用による健康への影響評価及び今後の対応について審議され、その結果が示されました。
平成30年9月28日 医政安発0928第1号、薬生安発0928第1号 総務省による平成 29 年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について 本調査報告書では、携帯電話端末から発射される電波が植込み型医療機器及び在宅医療機器へ及ぼす影響についての調査結果をとりまとめています。
平成30年9月25日 薬生発0925第1号 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて 医療用医薬品の販売情報提供活動において行われる広告又は広告に類する行為を適正化することにより、保健衛生の向上を図ることを目的として、ガイドラインが策定されました。
平成30年9月18日 薬生安発0918第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について フッ化ナトリウム(洗口液に限る。)が要指導医薬品から第一類医薬品に移行することとなりました。

成30年

月7日

薬生安発0907第1号 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度のより一層の普及を図るため、「医薬品・医療機器・再生医療等製品等の副作用・感染症・不具合等報告のお願い」とともに啓発ポスターを全国の医療機関・薬局等に改めて周知することとなりました。

 

平成30年度通知(2)

月日

通知名 概要

向け

向け

成30年

月7日

事務連絡 バルサルタン製剤における発がん物質の検出に対する対応について あすか製薬株式会社が原薬製造所で製造している原薬中に、ヒトに対して発がん性があるとされるN-ニトロソジメチルアミンが検出されたことを受け、同社が製造販売する高血圧治療薬のバルサルタン錠「AA」を自主回収した旨が平成30年7月6日に公表しましたが、今般、その後の対応状況が示されました。

成30年

8

月28日

薬生薬審発0828第1号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg及び500mg)について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

成30年

8

月21日

薬生薬審発0821第5号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び100mg)について、悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた他、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌における効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、当該留意事項が改正されました。

成30年

8

月21日

薬生薬審発0821第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、承認事項一部変更承認がされたことに伴い、その留意事項が示されました。

成30年

8

月6日

薬生薬審発0803第2号

薬生安発0803

第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について テモゾロミド(販売名:テモダールカプセル20mg、同カプセル100mg、同点滴静注用100mg)について公知申請を行っても差し支えないこととされました。

成30年

7月30日

医政発0730第80号

薬生発0730第6号

保発0730第15号

政統発0730第1号

電子処方せんの運用ガイドラインの一部改正について 今般、電子処方せんの運用に必要となる電子処方箋標準フォーマットの活用に当たって必要な修正を行うため、ガイドラインの一部が改正されました。

成30年

7月27日

薬生薬審発0727第3号

薬生安発0727第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について アザチオプリン(販売名:イムラン錠50mg、アザニン錠50mg)について公知申請を行っても差し支えないこととされました。

成30年

7月10日

医政研発0710第4号

薬生薬審発0710第2号

薬生機審発0710第2号

「新たな『治験の依等に係る統一書式』」の一部改正について 治験手続等の更なる効率化に資するため、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第89号)の施行の基づき再生医療等製品の治験に関する様式を追加する等、統一書式の一部が改正されました。 -

30年

6月29日

事務連絡 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について

「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の改定及び新規作成が取りまとめられ、厚生労働省のホームページに掲載されました。

http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/tp1122-1.html

30年

7月

6日

薬生安発

0706第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について アルミノプロフェンが指定第二類医薬品に指定され、「一般用医薬品の区分リストについて」に追加されました。

30

6月22日

事務連絡

平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供)

平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」の結果に基づき、「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用の要点」が取りまとめられました。

30

6月15日

事務連絡 「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供) 薬局における副作用報告への具体的な取組みを示す手引きが作成されました。 -

30

5月

31日

薬生総発

0531第1号

薬生機審発0531第1号

薬生安発

0531第1号

 

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について

「一般用黄体形成ホルモンキット」の適正使用調査の中間報告において避妊目的で購入した事例や販売者が避妊目的で使用できない旨を説明していない

事例があったことから、薬局、店舗販売業者から購入者への情報提供を徹底するよう通知が発出されました。

参照:平成28年2月22日通知「黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について」)

 

 

 

平成30年度通知(1)

通知名 概要 医療機関向け 薬局等向け

平成30年

5月

29日

医政安発0529第1号

薬生安発0529第1号

高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について 平成29年4月に設置された「高齢者医薬品適正使用検討会」において、高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」が、取りまとめられました。

平成30

5月25日

薬生薬審発0525第3号

薬生安発0525第1号

トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤(販売名:ゼルヤンツ錠5mg)の「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」効能又は効果について承認され、その使用にあたっての留意事項が示されました。

平成30

5月25日

薬生薬審発0525第7号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について

※平成30年6月6日付け事務連絡により一部訂正

「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について」の一部訂正について)

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、悪性黒色腫における用法及び用量の一部変更が承認されたことに伴い、ガイドラインが一部改正されました。

 

 

 

平成30年

4月

27日

薬生薬審発0427第3号、薬生安発0427第2号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について ドブタミン塩酸塩(販売名:ドブトレックス注射液100mg、同キット点滴静注用200mg、同キット点滴静注用600mg)について、公知申請を行っても差し支えないこととされました。

平成30年

4月

25日

薬生薬審発0425第12号、薬生安発0425第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について オキサリプラチン(販売名:エルプラット点滴静注液50mg、同点滴静注液100mg、同点滴静注液200mg)、フルオロウラシル(販売名:5-FU注250mg、5-FU注1000mg)、レボホリナートカルシウム(販売名:アイソボリン点滴静注用25mg、同点滴静注用100mg)、ブスルファン(ブスルフェクス点滴静注用60mg)について、公知申請を行っても差し支えないこととされました。

平成30年

4月

17日

薬生薬審発0417第5号 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:デュピクセント皮下注300mgシリンジ)について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

平成30年

4月

17日

薬生薬審発0417第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:テセントリク点滴静注1200mg)について、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられました。

平成30年

4月

6日

薬生発0406第3号 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について 「臨床研究法」(平成29年法律第16号)の施行を受け、医薬品医療機器等の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方が示されました。 -

平成30年

3月

30日

事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) 医療用医薬品の添付文書の記載要領は、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」(平成29年6月8日付け薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」(同日付け薬生安発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)により示されていますが、今般、医療用医薬品の添付文書の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)(その2)がとりまとめられました。

平成30年

3月

30日

薬生機審発0330第1号 機械器具等に係る治験の実施状況の登録について 治験情報の適切な公開は、治験の透明性を確保し、もって被験者の保護、医療関係者及び国民の治験情報へのアクセスを確保、治験の質の担保、活性化等に資することから、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成25年3月29日付け薬食機発0329第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)が改められました。 -

平成30年

3月

30日

薬生機審発0330第5号 加工細胞等に係る治験の実施状況の登録について 治験情報の適切な公開は、治験の透明性を確保し、もって被験者の保護、医療関係者及び国民の治験情報へのアクセスの確保、治験の質の担保、活性化等に資することから、「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」(平成26年8月12日付け薬食機参発0812第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)が改められました。 -

平成30年

3月

30日

薬生総発0330第1号、薬生安発0330第6号

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析第18回集計報告」の周知について

公益財団法人日本医療機能評価機構から平成29年7月から12月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第18回集計報告」が公表されました。

★通知は、随時更新されます。

 

独立行政法人医薬品医療機器総合機構サイト

次に掲げる(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)のページでも、厚生労働省等が発出した通知が御覧いただけます。

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平成30年度通知(5)

月日

通知名 概要

向け

向け

平成31年3月29日 事務連絡 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その2) 医師・薬剤師に対する未承認薬・適応外薬等の情報提供に関して、Q&Aがとりまとめられました。
平成31年3月29日 事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について 自ら治験を実施する者による治験の推進と運用の効率化を目的としたQ&Aがとりまとめられました。  

お問い合わせ先

薬事衛生課

島根県健康福祉部薬事衛生課
〒690-8501 島根県松江市殿町1番地
(事務室は、第2分庁舎 別館3階にあります)
TEL:0852-22-5260
FAX:0852-22-6041
yakuji@pref.shimane.lg.jp