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高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する手続き

1.高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

提出書類(各1部ずつ)

 

高度管理医療機器等販売業許可申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(申請書様式:word60kb)(記載例:PDF111kb

営業所の平面図(正確な縮尺で記載されたもの)
間口、奥行、棚、陳列ケース等の寸法をメートル単位で記載し、医療機器の保管場所を明示すること。

申請者の診断書または疎明書(有効期限3ヶ月)(診断書様式:word52kb)(疎明書様式:word47kb
(申請者が個人の場合は診断書。法人の場合は申請書等に申請者として記載した代表者については診断書が必要。それ以外の業務を行う役員については、診断書に代えて疎明書でも可。)
なお、代表権を有する者は全て業務を行う役員に該当すること。

雇用契約書の写しその他申請者の管理者に対する使用関係を証する書類(雇用証書)(様式:word57kb)(記載例:PDF116kb
(申請者が自らが管理者であるときは、添付を要しない)

登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ。)

業務を行う役員の範囲を示す書類(組織規定図または業務分掌表)(※組織規定図または業務分掌表の例:PDF39kb
(代表者印の押印必要。)
(申請者が個人であるとき又は法人であってその役員が一名のみであるときは、添付を要しない。)

管理者の資格を証する書類の写し

※詳細はこちら

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word56kb)(記載例:PDF64kb

 

手数料

 

29,000円(島根県収入証紙)

 

提出及び問い合わせ先

 

申請しようとする営業所の所在地を所管する保健所

 

 

2.高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請

提出書類(各1部ずつ)

 

  1. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請書(申請書様式:word59kb)(記載例:PDF105kb
  2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証

 

手数料

 

11,000円(島根県収入証紙)

 

提出及び問い合わせ先

 

申請しようとする営業所の所在地を所管する保健所

 

 

3.高度管理医療機器等販売業・貸与業の変更届

 

次の事項を変更した場合には、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。

 

  1. 営業者の氏名又は住所(※法人の人格が変更になった場合は変更届ではなく新規許可申請が必要となります)
  2. 業務を行う役員の氏名(※営業者が法人の場合に限る)
  3. 営業管理者の氏名又は住所
  4. 営業所の名称
  5. 営業所の構造設備の主要部分
  6. 許可の別
  7. 取扱品目

 

 

提出書類(各1部ずつ)

 

高度管理医療機器等販売業変更届

変更届書(届出書様式:word56kb)(記載例:PDF144kb

営業者の氏名を変更したとき

(人格の変更には、新規の許可申請が必要であること。)

  • 申請者が個人の場合→申請者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
  • 申請者が法人の場合→登記事項証明書

高度管理医療機器等販売業・貸与業の業務を行う役員の氏名を変更したとき

(薬局開設者が法人である場合に限る。)

役員の増員又は交代した場合

(1)登記事項証明書

(2)新たに業務を行う役員となった者の診断書(有効期限3ヶ月)(診断書様式:word52kb)(疎明書様式:word47kb
※代表権をもつ者(登記事項証明書に「代表取締役」として記載されている者)は全て「業務を行う役員」に該当する。

※届書に届出者として記載した代表者以外の役員については、診断書に代えて疎明書を提出することができる。
(3)業務を行う役員の範囲を示す書類(組織規定図又は業務分掌表)(※組織規定図または業務分掌表の例:PDF39kb)※変更後の役員が一名のみであるときは、添付を要しない。

役員が減員した場合

(1)登記事項証明書

(2)業務を行う役員の範囲を示す書類(組織規定図又は業務分掌表)(※組織規定図または業務分掌表の例:PDF39kb)※変更後の役員が一名のみであるときは、添付を要しない。

婚姻等による氏名の変更

登記事項証明書

営業者の住所を変更したとき

登記事項証明書(申請者が法人であるときのみ)

営業管理者の氏名を変更したとき

人格の変更(交代)

(1)雇用契約書の写しその他申請者の新たな管理者に対する使用関係を証する書類(雇用証書)(様式:word57kb)(記載例:PDF116kb
(申請者自身が管理者である場合を除く。)

(2)新たな管理者の資格を証する書類の写し(詳しくはこちら

婚姻等による氏名の変更

添付書類不要

営業管理者の住所を変更したとき

添付書類不要

営業所の名称を変更したとき

添付書類不要

営業所の構造設備の主要部分を変更したとき

営業所の平面図(正確な縮尺で記載され変更部分を朱書き等で明示したもの)
間口、奥行、棚、陳列ケース等の寸法をメートル単位で記載し、医療機器の保管場所を明示すること。

許可の別

(販売業若しくは貸与業のいずれか一方を行うものとして許可を受けた者がもう一方を新たに行おうとするとき、又は販売業及び貸与業の双方を行うものとして許可を受けた者が、そのいずれか一方を行わなくなったとき、等)

添付書類不要

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取扱い品目(指定視力補正用レンズのみの販売等からすべての高度管理医療機器等販売業等への販売等へ変更したとき、等)

添付書類不要

変更届の対象となる他の事項の変更がない場合は届け出る必要がなく、変更届の対象となる他の事項の変更があった場合に併せて届出を行うことで差し支えない。

11 添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word56kb)(記載例:PDF64kb

 

 

手数料

 

不要

 

提出及び問い合わせ先

 

申請しようとする営業所の所在地を所管する保健所

 

 

 

4.高度管理医療機器等販売業・貸与業の休止・廃止・再開届

 

営業所を廃止し、休止し、若しくは休止した営業所を再開したときは、30日以内に届出が必要です。

 

提出書類(各1部ずつ)

 

  1. 休止・廃止・再開届書(届書様式:word56kb)(記載例:PDF106kb
  2. 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証(廃止を届け出る場合に限る)

 

手数料

 

不要

 

提出及び問い合わせ先

 

申請しようとする営業所の所在地を所管する保健所

 

 


お問い合わせ先

松江保健所

(平成27年3月9日より)
〒690-0011 島根県松江市東津田町1741-3(いきいきプラザ島根3階)
 ※電話番号、FAX番号は変わりません。

TEL 0852-23-1313(代表)
FAX 0852-21-2770 / 0852-31-6694
matsue-hc@pref.shimane.lg.jp

(平成27年3月8日まで)
〒690-0882 島根県松江市大輪町420