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薬局製造販売医薬品製造販売業に関する手続き

1.薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請

提出書類(各1部ずつ)

 

薬局製造販売医薬品製造販売業

薬局製造販売業製造販売業許可申請書(申請書様式:word59kb)(記載例PDF97kb

申請者の診断書または疎明書(有効期限3ヶ月)(診断書様式:word52kb)(疎明書様式:word47kb
(申請者が個人の場合は診断書。法人の場合は申請書等に申請者として記載した代表者については診断書が必要。それ以外の業務を行う役員については、診断書に代えて疎明書でも可。)
なお、代表権を有する者は全て業務を行う役員に該当すること。

雇用契約書の写しその他申請者の総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類(雇用証書)(様式:word57kb)(記載例:PDF64kb
(申請者が自らが総括製造販売責任者であるときは添付を要しない)

登記事項証明書(申請者が法人の場合のみ。)

業務を行う役員の範囲を示す書類(組織規定図または業務分掌表)(※組織規定図または業務分掌表の例:PDF39kb
(代表者印の押印必要。)
(申請者が個人であるとき又は法人であってその役員が一名のみであるときは、添付を要しない。)

添付書類省略一覧表(添付書類を省略するときのみ)(様式:word56kb)(記載例:PDF64kb

 

手数料

 

7,400円(島根県収入証紙)

 

提出及び問い合わせ先

 

申請しようとする薬局の所在地を所管する保健所

 

その他

 

  1. 当該申請と合わせて、薬局製造販売医薬品製造業許可申請及び薬局製造販売医薬品製造販売承認申請を行って下さい。
  2. 薬局開設許可申請と同時に申請する場合は上記添付書類一覧のうち2,3,4,5は省略可能です(添付書類省略一覧表を提出して下さい)。
  3. 上記添付書類のうち、4,5については薬局開設許可申請時と変更がなければ省略可能です(添付書類省略一覧表を提出して下さい)。

 

 

 

2.薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請

提出書類(各1部ずつ)

 

  1. 薬局製造販売医薬品製造販売業許可更新申請書(申請書様式:word54kb)(記載例:PDF92kb
  2. 薬局製造販売医薬品製造販売業許可証

 

手数料

 

 4,000円(島根県収入証紙)

 

提出及び問い合わせ先

 

申請しようとする薬局の所在地を所管する保健所

 

 

3.薬局製造販売医薬品製造販売業の変更届

 

次の事項を変更した場合には、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。

 

  1. 薬局開設者の氏名又は住所(※法人の人格が変更になった場合は変更届ではなく新規許可申請が必要となります)
  2. 業務を行う役員の氏名(※薬局開設者が法人の場合に限る)
  3. 総括製造販売責任者の氏名、住所
  4. 薬局の名称

 

なお、上記事項の変更については、薬局の変更届と一緒に届け出ることが可能です。

 

提出書類

 

  1. 変更届書(届書様式:word56kb)(記載例:PDF99kb
  2. 添付書類については薬局の変更届で提出済のものについては改めて提出する必要はありません。

 

 

手数料

 

不要

 

提出及び問い合わせ先

 

届け出ようとする薬局の所在地を所管する保健所

 

 

 

4.薬局製造販売医薬品製造販売業の休止・廃止・再開届

 

薬局製造販売医薬品の製造販売業を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したときは、30日以内に届出が必要です。

 

提出書類(各1部ずつ)

 

  1. 休止・廃止・再開届書(届書様式:word56kb)(記載例:PDF103kb
  2. 薬局製造販売医薬品製造販売業許可証(廃止を届け出る場合に限る)

 

手数料

 

不要

 

提出及び問い合わせ先

 

申請しようとする薬局の所在地を所管する保健所

 

 

 

 


お問い合わせ先

松江保健所

(平成27年3月9日より)
〒690-0011 島根県松江市東津田町1741-3(いきいきプラザ島根3階)
 ※電話番号、FAX番号は変わりません。

TEL 0852-23-1313(代表)
FAX 0852-21-2770 / 0852-31-6694
matsue-hc@pref.shimane.lg.jp

(平成27年3月8日まで)
〒690-0882 島根県松江市大輪町420